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폐암 액체생검 유럽 인증 획득 ‘지니너스’ 존재감 쑤~욱

문영중 기자 | 기사입력 2022/06/22 [11:25]

폐암 액체생검 유럽 인증 획득 ‘지니너스’ 존재감 쑤~욱

문영중 기자 | 입력 : 2022/06/22 [11:25]

【후생신보】조직 생검이 아닌 혈액을 이용한 액체 생검을 통해 폐암 진단과 모니터링에 새로운 지평을 열어가고 있는 유전체 분석 플랫폼 전문기업 지니너스(대표이사 박웅양)가 해당 기기의 유럽 인증을 획득, 주목받고 있다.

 

22일, 지니너스는 차세대염기서열분석(이하 NGS) 기반 액체생검 제품 ‘LiquidSCAN-Lung’이 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 밝혔다.

 

LiquidSCAN-Lung은 폐암 환자의 개인 맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA) 만으로도 진단이 가능하다. 

 

암 환자에게서 조직을 떼어내어 하는 조직생검은 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 조직을 채취하기 어려운 경우 검사하기가 어려운데 지니너스의 이 액체생검이 그 한계를 뛰어 넘은 것이다.  

 

액체생검은 채혈을 통해 얻은 혈액으로 검사가 가능하기 때문에 모든 환자에게 쉽게 적용할 수 있다는 장점이 있다. 기존 PCR을 이용한 분자진단 방식의 경우 다양한 유전자의 여러가지 돌연변이를 여러 번에 걸쳐 검사를 해야 하지만, NGS 기반으로 유전체 수준에서 검사하는 진단 방법은 한 번의 검사만으로도 여러 유전자의 다양한 변이 검출이 가능하다. 

 

이번에 CE-IVD 인증을 받은 LiquidSCAN-Lung은 40개 이상의 유전자를 동시에 분석하기 때문에 암 환자의 돌연변이 진단 감사방법으로 민감도와 효율성이 높다.

 

지니너스가 이번에 인증 받은 CE-IVD는 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 시장에 유통될 수 있다.

 

지니너스 박웅양 대표이사는 “암 환자에 대한 유전체 수준의 NGS 패널검사에 대한 수요가 증가하고 있는 상황에서 이번 인증을 통해 유럽 시장에 지니너스의 액체생검 진단제품을 제공할 수 있게 됐다”며 “그동안 축적한 암 정밀진단 제품 개발 경험을 통해 개발한 폐암 동반진단 의료기기로 글로벌 암 진단 검사 시장을 선도하겠다”고 말했다.

 

한편, 지니너스는 이달 초 시카고에서 진행된 세계 최고 권위의 학회 ASCO 2022에서 cfDNA(혈액에 떠돌아다니는 DNA)의 DNA 메틸화 패턴을 마커로해 대장암 환자에서 우수한 민감도와 특이도를 증명한 결과를 발표, 액체 생검의 신뢰도와 기술력을 입증받은 바 있다. 액체 생검의 시장 지배력 강화를 위해 차근차근 레퍼런스를 쌓아 가고 있는 모습이다. 

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