【후생신보】 대웅제약이 특발성 폐섬유증 신약의 글로벌 임상 2상에 나선다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 FDA로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 ‘DWN12088’이 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 

미국과 한국에서 동시에 진행되는 임상으로 오는 9월 시작 예정이다. 이를 통해 DWN12088의 안전성과 효능을 평가하게 된다. 참여 인원은 102명. 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약한 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화가 얼마나 개선되는지 평가하는 방식이다.  

DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인, 임상 2상의 기반을 마련한 바 있다.

IPF는 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환으로 진단 후 5년 생존율은 40% 미만으로 알려져 있다. 시판 중인 치료제가 없지 않지만 부작용으로 인한 중도 포기율이 높아 미충족 수요가 높은 상황이다.

DWN12088은 대웅제약이 야심차게 개발한 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.

동물실험을 통해 탁월한 항섬유화 효과 및 폐기능 개선 효과를 입증했고 미국 FDA로부터 지난 2019년 희귀약으로 지정된 바 있다.

이번 임상을 통해 DWN12088의 항섬유화 효과가 입증된다면 글로벌 블록버스터 신약 도약도 충분히 달성 가능해 보인다.

대웅은 DWN12088를 IPF 외에도 피부, 신장, 간, 심장 섬유증 등 다양한 섬유 희귀질환에 대한 적응증을 확장해 나갈 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “희귀질환으로 알려진 특발성 폐섬유 질환은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환 중 하나”라며 “대웅제약은 DWN12088를 통해 특발성 폐섬유증 환자들에게 혁신 신약을 제공해 미충족 의료 수요를 충족시키고 인류의 삶의 질 향상을 선도하고자 하는 기업 미션을 실현해가겠다”고 밝혔다.

한편, 글로벌 시장조사기관 기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 IPF 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장율을 보이며 2030년에는 61억 달러에 이를 것으로 전망했다.