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안일 행정에 무허가 의료기기 수년간 810만개 유통

다수 이상사례 불구 의료기기정보원 담당자는 횡설수설․감사원은 주의조치로 일단락

유시온 기자 | 기사입력 2022/06/10 [11:00]

안일 행정에 무허가 의료기기 수년간 810만개 유통

다수 이상사례 불구 의료기기정보원 담당자는 횡설수설․감사원은 주의조치로 일단락

유시온 기자 | 입력 : 2022/06/10 [11:00]

 

【후생신보】 국민 건강에 직결되는 의료기기에 대한 안전성이 도마 위에 올랐다. 담당기관인 의료기기정보원이 허가를 받지 못한 의료기기가 국내에 시판되던 상황에서 사실상 손을 놓고 있었다는 지적이 제기된다.

 

특히 수년간 무허가 의료기기가 국내에 수백만 개가 유통되며 일선 병원에서는 수차례 부작용 등 이상사례를 보고했지만 담당기관인 의료기기정보원은 해당 의료기기가 내수용인지 수출전용인지에 대한 기본적인 검토조차 않은 채 허송세월한 것으로 나타났다.

 

최근 한국의료기기안전정보원(의료기기정보원)은 수차례 이상사례가 보고된 의료기기에 대해 기본적인 확인‧검토 작업을 거치지 않고, 식약처에 대한 보고 역시 하지 않아 감사원에 주의 조치를 받았다. 

 

의료기기정보원은 관계 법령에 의거, 의료기기 이상사례 분석평가 시 해당 의료기기 허가정보를 확인하고 수출용 의료기기가 국내에서 사용되는 경우 등 무허가 의료기기에 해당하는지 검토한 결과를 식약처에 보고해 식약처가 점검 등을 통해 적정하게 제재함으로써 향후 발생할 수 있는 부작용 및 위해 가능성을 조기에 차단할 수 있게 해야 한다.

 

하지만 의료기기정보원은 이 같은 작업에 소홀했던 것으로 파악됐다. 의료기기법 등에 따라 수출용 의료기기를 국내에서 판매하는 행위는 무허가 의료기기를 판매한 것으로 볼 수 있지만 담당기관이 이런 기본적인 사항 조차 체크하지 않았다. 수년째 국내에 무허가 의료기기가 버젓이 팔려나간 것이다. 해당 의료기기를 사용한 일선 병원에서는 수차례 부작용 등 이상사례까지 보고했지만, 달라진 건 없었다.

 

실제 2016년~2020년 사용 중 이상 사례가 보고된 수출용 의료기기 16건 중 의료기기 제조업체인 김 모씨가 수출용으로 신고한 누용낭의 경우 A 병원으로부터 총 9차례, 의료기기 수입업체인 B 업체가 수출용으로 신고한 진료용 장갑은 B병원 등으로부터 2차례에 걸쳐 사용 중 이상사례가 발생했다고 보고됐지만 의료기기정보원은 제품의 허가정보 등을 검토하지 않았다. 식약처에도 이를 보고하지 않은 채 그대로 둔 것으로 조사 결과 나타났다.

 

그 결과 해당 업체는 식약처로부터 무허가 의료기기 유통에 대한 제재를 받지 않은 채 장기간 무허가 의료기기를 유통할 수 있게 됐다.

 

식약처는 이후 지방식약청을 통해 현장점검을 거쳐 업체가 누용낭에 대해 수출용으로 신고한 후 2012년부터 2021년까지 총 810만개를 도매방식으로 국내업체에 판매한 사실을 파악했다. 또 다른 업체에서는 수출용으로 신고한 진료용장갑을 2013년부터 2020년까지 의료기기 판매업체 및 의료기관 등에 총 3만여 박스를 판매한 사실이 적발됐다.

 

이처럼 무허가 의료기기를 제조 또는 수입해 판매한 경우 행정처분과 행정형벌(5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금) 대상이 된다. 

 

이밖에도 수출용으로 인증받은 의료기기와 동일한 제품을 국내에 유통해 의료기기법 제26조 제1항 등을 위반한 것으로 보이는 업체도 추가 확인됐다. 

 

#담당기관은 횡설수설…사안 인지는 하고 있나

 

특히 취재 과정에서 의료기기정보원 경영정책 부문을 총괄하는 안만호 본부장은 해당 사안에 대해 “잘 모르고 있었다”고 답변했지만, 추가 질문이 이어지자 “잘 알고 있지만 대답할 만한 성격이 아니”라며 선을 그었다. 이후 “식약처에 문의하는 게 맞다”며 식약처에 답변을 돌렸다. 의료기기정보원은 확인검토 부재로 주의 조치까지 받은 사안에 대해 “의료기기정보원 자체만의 문제는 아니라”며 대응을 식약처에 떠넘긴 것이다.

 

이에 대해 식약처는 “신고가 들어오면 내수용인지, 수출용인지 구분해서 수출용이면 국내에 내수하면 안 되는 것”이라며 “애초에 의료기기정보원은 이상사례 보고가 들어왔을 때 내수용인지 수출전용인지부터 분석했어야 했다”고 강조했다.  

 

이어 “이상사례 신고가 들어오면 정보원에서 검토한 뒤 조치해야 할 것들이 있으면 식약처에 보고한다. 이상사례가 심각한 경우 식약처에서 보고를 받은 뒤 명령을 내리는 케이스도 있다”고 설명했다.

 

하지만 감사원 조사에 따르면, 정보원에서는 이 같은 보고조차 누락한 것으로 나타났다. 감사원은 “의료기기정보원이 해당 제품에 대한 허가정보를 검토하지 않아 국내에 유통된 의료기기가 무허가인지도 알지 못했고, 식약처에도 이를 보고하지 않은 채 그대로 두고 있었다”고 적시했다. 

 

특히 의료기기정보원에서는 이 같은 정보를 확인할 수 있는 권한도 가지고 있던 것으로 확인됐다. 수출‧내수용 등 허가정보는 민감하게 관리돼 볼 수 있는 자격이 제한돼 있지만 정보원에서는 허가 권한을 가지고 있던 것이다.

 

즉, 국내 시판되는 무허가 의료기기 수백만 개가 수년간 국내에 버젓이 유통되며 부작용 등 이상사례까지 꾸준히 보고됐지만 이를 확인할 권한과 의무가 있던 의료기기정보원은 기본적인 사항조차 확인하지 않은 것이다. 이로 인한 피해는 결국 환자에게 돌아갔다. 조금만 더 관심을 갖고 살펴봤다면 이런 촌극은 미연에 방지했을 것이다.

 

이에 대해 의료기기정보원에서는 “답변할만한 성질의 것이 아니”라며 답변을 회피했다. 

 

감사원은 의료기기정보원의 미흡한 대응에 주의 조치를 내리며 수정할 것을 권했지만 장기간 수백만 개의 무허가 의료기기가 팔려나가며 국내 환자에 미친 영향을 생각하면 징계 수위가 너무 낮다는 지적 또한 제기된다.

 

이에 대해 감사원 관계자는 “감사위원회에서 의결된 내용에 대해 약하다 강하다 말하는 건 적절치 못하다”고 밝혔다.

 

특히 의료기기정보원의 안일 행정으로 장기간 국내에 유통된 무허가 의료기기로 부작용 등 이상사례까지 나타났다면 단순히 ‘주의’ 처분 만으로 끝내는 게 맞냐는 질문에도 “감사위원회에서 검토해서 나간 처분”이라며 일축했다.

 

현재 의료기기정보원은 감사원 조치 이후 이상사례에 대해 수출용 내수용 구분을 시작했으며, 감사원은 의료기기정보원에 대해 예정된 추가 징계절차는 없다고 밝혔다. 

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