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식약처, 리사정 등 리바록사반 제네릭 무더기 허가 취소

문영중 기자 | 기사입력 2022/05/23 [17:24]

식약처, 리사정 등 리바록사반 제네릭 무더기 허가 취소

문영중 기자 | 입력 : 2022/05/23 [17:24]

【후생신보】식약처가 리바록사반의 제네릭 제품에 대해 무더기 허가 취소 처분을 내렸다.

 

식품의약품안전처는 국내 5개社 15개 라비록사반 제네릭에 대해 품목허가 취소 행정처분을 내렸다고 23일 밝혔다.

 

식약처의 이번 조치로 품목허가가 취소된 제품은 동광제약 리사정10․15․20mg 3가지 종류를 비롯해 위더스제약 위렐토(10․15․20mg), 일동제약 자렐리반정(10․15․20mg), 한림제약 자렐큐정(10․15․20mg), 명문제약 자바록사정(10․15․20mg) 등이다.

 

식약처는 리바록사반 특허가 여전히 남아 있음에도 불구하고 이들이 해당 제형의 제품을 판매, 품목허가 취소 처분을 내렸다고 설명했다. 품목허가 최소 일자는 5월 27일이다.

 

자렐토의 리바록사반 성분은 지난해 10월 3일 특허가 만료, 45개사 130여개 제품들이 경합을 벌이고 있다.

 

국내 경구용 항응고제(NOAC) 시장 규모는 1800억 원에 달하며 이 중 자렐토는 500억 원정도의 시장을 형성하고 있다.     

 

한편, 영풍제약의 영풍독시사이클린정100mg은 해당 품목의 시험기록서를 사실과 다르게 작성한 사실(약사법 위반)이 적발돼 제조업무정지 3개월(5.30~8.29)의 행정처분을 받았다

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