【후생신보】이오플로우(대표이사 김재진)는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 ‘이오패치 X’에 대해 국내 확증 임상시험 첫 환자 등록과 함께 본격적인 임상을 개시했다고 20일 밝혔다. 이오플로우는 지난해 12월 식약처로부터 이오패치 X의 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.

이번 임상은 국내 9개 의료기관에서 104명의 1형 당뇨인을 대상으로 진행한다. 삼성서울병원에서 첫 피험자 등록을 완료했다. 

이번 연구의 일차 유효성 평가 지표는 ‘목표 혈당 범위 내 시간비율(TIR, Time In Range)’이다. 또, 당화혈색소(HbA1c) 수치 개선 등 지표를 통해 안정성과 유효성을 검증할 예정이다.

TIR은 이오플로우의 인공췌장 플랫폼을 사용했을 때와 그렇지 않았을 때의 TIR을 비교하는 방식으로 진행된다. 

회사 측은 이번 확증 임상을 성공적으로 마친 후 품목허가를 신청하고 내년 말에는 해당 제품을 국내에 출시하겠다고 밝혔다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출도 염두에 두고 있다.

한편, 이오패치 X는 연속혈당측정기(CGM)와 폐회로 인공췌장 알고리즘(Closed-loop AP Algorithm)을 웨어러블 인슐린 펌프에 연계해 사용자 혈당에 따라 자동으로 인슐린 주입이 조절되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 제품이다.