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식약처 도매상·대행업체 통한 수출은 ‘불법’ 논란중

정현철 바이오생약국장, 긴급 브리핑 열고 제약바이오업계 건의서 “오해多”
관련 업계 “간접 수출 인정한다면서 직접 수출만 인정하는 말장난” 맹비난

문영중 기자 | 기사입력 2022/04/13 [06:08]

식약처 도매상·대행업체 통한 수출은 ‘불법’ 논란중

정현철 바이오생약국장, 긴급 브리핑 열고 제약바이오업계 건의서 “오해多”
관련 업계 “간접 수출 인정한다면서 직접 수출만 인정하는 말장난” 맹비난

문영중 기자 | 입력 : 2022/04/13 [06:08]

 【후생신보】보툴리눔 톡신 수출에 대한 불법과 합법 해석을 두고 식약처와 관련 업계가 대립하고 있다.

 

직접 수출의 경우 논란은 없다. 문제는 도매상이나 수출 대행업체를 통한 간접 수출길이 원천 봉쇄돼 있다는 게 업계 측 주장이다. 반면 보건당국은 이 같은 주장은 법 해석 오류에 따른 오해라고 항변하고 있다.

 

논란은 한국제약바이오협회가 최근 식약처에 수출용 보툴리눔 톡신 괸련 의견을 모아 이를 건의(간접수출 대상 의약품의 국가 출하 승인 면제 건의)하면서부터 촉발됐다.

 

이에 식품의약품안전처 바이오생약국 정현철 바이오의약품정책과장은 지난 12일 오전 예정에 없던 브리핑을 식약처 출입 기자들을 상대로 진행했다.

 

식약처는 먼저 “업계가 오해하고 있다”는 답변을 내놨다. 식약처가 밝히 오해는 크게 두 가지.

 

정현철 과장은 “▲식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가 출하승인을 받으라 하고 ▲간접 수출도 못하게 하고 있다는 것”이라며 “이 같은 주장은 ‘둘 다 ‘아니다’”라고 말했다.

 

약사법에 따르면 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 된다. 예외적인 경우가 있다. 수출을 목적으로 수입자의 요청이 있는 경우(계약 체결, 구매확인, 의사타진)로 다만 현지 업자와 계약 관계는 입증돼야 한다고 약사법 53조에 명시돼 있다는 게 정 과장의 설명.

 

이어 정 과장은 “식약처는 간접 수출 자체가 문제라고 본 게 아니다”라고 덧붙였다. 약사법에 따르면 의약품을 취급하는 자는 일정 자격을 취득해야 하고 예외적으로(약사법 47조) 의약품을 수출하기 위해 수출 절차를 대행하려는 자(대행업체)에게는 의약품을 ‘수여’할 수 있도록 하고 있다.

 

판례에 따르면 ‘수여’란 무상으로 의약품을 양도하는 것으로 대행업체는 수수료는 받을 수 있지만 물품 대금은 받아서는 안된다.

 

문제가 되는 부분이 바로 이 지점이다. 제약사가 직접 수출하는 것과 대행업체에게 수여해서 대행업체가 간접 수출하는 것은 합법이지만 그 이외 ▲제약사가 도매상에게 판매해서(합법) 이걸 다시 수출(불법)하거나 ▲제약사가 대행업체에 판매해서(불법) 이걸 다시 수출(불법)하는 경우 불법으로 간주하고 있는 것. 휴젤, 메디톡스 등이 모두 이 부분에 해당 소송을 진행 중인 것이다.

 

도매상에게 판매는 되지만 국가출하승인 없이 수출할 수 없고 대행업체의 경우에는 의약품 취급자가 아니기 때문에 판매는 안 되지만 수출은 가능한 구조다.

 

업계는 현실적으로 대행업체를 거쳐서(판매) 해외로 갈 수밖에 없는 경우가 있는데 이 경우 어떤 상황이 발생할지 알 수 없는데 어떻게 수수료만 주고 물품을 넘길 수 있느냐고 반문하고 있다.

 

“간접 수출을 허용한다고 하면서도 직접 수출만 가능하게 하는 말장난에 불과한 조항”이라는 업계의 불만이 터져 나오는 이유다.

 

그는 이에 대해 “이게 가능하려면 ‘수출입업’을 신설해야 한다”는 입장을 밝혔다. 대행업체에게 판매를 하고 물품 대금까지 모두 넘겨서 수출을 맡겨야 하는데 이는 법을 손질해야 하는 상황이라는 것이다.

 

최근 법원의 휴젤 행정처분 보류 결정과 관련해서도 입장을 내놨다. 식약처 판단이 99% 옳지만 판결이 뒤집어질 1%의 가능성만 있어도, 기업의 재산상 피해를 사전에 방지하기 위해 인용되고 있다는 주장이다. 더불어, 그는 집행정지는 본안 소송 여부와 상관없고 긴급성과 시급성만을 본다고 목소리를 높였다.

 

이 같은 간접수출이 관행적으로 이뤄져 왔다는 업계 주장에 대해서도 개인적 입장을 내놨다. 정현철 과장은 “소송이 진행 중인 만큼 그 결과를 보고 나서 결정돼야 할 것”이라고 말했다. 법원의 최종 판결이 있은 후 다음 조치를 취할 수 있다는 의미다.

 

정현철 과장은 “만일 재량권 일탈, 재량권 남용이라는 주문이 있다면 제도를 보완하면 되고 식약처가 승소한다면 제도는 유지하되 현실을 반영, 수출입업을 신설하던지 해야 하지 않을까 한다”고 밝혔다. 행정처분 기간도 6개월이 과하다며 3개월로 줄여 업계의 의견을 반영, 손질할 수 있다는 입장이다.

 

메디톡스와 휴젤의 소송이 각각 진행 중인 가운데 식약처는 두 소송이 병합될 수도, 문제가 복잡한 만큼 어려울 수도 있다고 전망했다.

 

한편, 업계와 법조계 일각에서는 “수출에 관한 약사법 규정은 1999년 대외무역법으로 이관, 무역업자를 통한 의약품 수출에 따른 대금결재 방식은 명백히 합법”이라며 “수수료 지급을 통한 무역방식 고집은 개정약사법과 대외무역법에 대한 정확한 법리해석과 거시적 통찰 부재에서 비롯된 오인”이라는 목소리가 나오고 있어 최종 소송 결과를 지켜봐야할 것으로 보인다.

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