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식약처, 먹는 코로나 치료제 ‘라게브리오’ 승인

고위험군 경증~중등증 환자 복용 가능한 제품…팍스로비드 이어 두 번째 경구제 허가

문영중 기자 | 기사입력 2022/03/23 [15:30]

식약처, 먹는 코로나 치료제 ‘라게브리오’ 승인

고위험군 경증~중등증 환자 복용 가능한 제품…팍스로비드 이어 두 번째 경구제 허가

문영중 기자 | 입력 : 2022/03/23 [15:30]

 【후생신보】두 번째 먹는 코로나19 치료제가 국내 보건당국의 승인을 통과했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다고 23일 밝혔다. 라게브리오는 미국 머크 개발, 한국엠에스디가 수입하는 제품이다. 질병청의 긴급사용승인이 있은지 4개월여 만이다. 이로써 라게브리오는 팍스로비드에 이어 두 번째로 허가된 먹는 코로나 치료제가 됐다.

 

식약처의 이번 결정은 코로나 환자가 폭증하고 있는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 치료 대안의 필요성 때문이었다.

 

물론 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정된 것이다.

 

라게브리오는 주사제형 치료제 사용이 어렵고 팍스로비드 복용이 어려운 환자에게 사용, 중증 코로나로 진행될 위험을 줄일 수 있을 것으로 식약처는 전망했다.

 

용량·용법은 하루 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간으로 코로나 양성 진단 받고 증상 발현 후 5일 이내 가능한 빨리 복용해야 한다.

 

식약처는 “라게브리오캡슐 사용 과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전 사용 조치에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

 

수입사에 국내 외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고 의약 전문가와 환자들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축하겠다는 것이다.

 

사용후 부작용이 발생한 경우에는 한국의약품안전관리원(drugsafe.or.kr)으로 신고할 수 있으며, 전화(1644-6223)로 가능하다.

 

식약처는 보건복지부, 질병관리청, 대한약사회와 협력해 ‘라게브리오’를 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고, 임부, 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다고 밝혔다.

 

다음은 라게브리오 관련 Q&A.

 

Q : 현재 시점에서 이 약의 승인 의미는?

 

A : 최근 환자 증가 상황에서 ‘베클루리주’ 또는 ‘팍스로비드’를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에게 ‘라게브리오캡슐’이 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단된다. ‘베클루리주’는 주사제 형태로 환자가 스스로 투약할 수 없는 한계가 있으며, 먹는 치료제 ‘팍스로비드’는 중증의 간장애・신장애 환자는 복용해서는 안 되며, 일부 의약품은 ‘팍스로비드’와 함께 복용하면 부작용 발생 또는 약효 저하로 함께 복용해서는 안된다. 팍스로비드 병용금기 의약품 성분 : 28종(국내 허가된 성분은 23종)

 

Q : 외국 허가 또는 승인 현황은?

 

A : 영국・미국・일본·멕시코·대만·파나마·태국·호주·우크라이나·바레인·콜롬비아·페루·코스타리카 등 15개 국가에서 조건부 허가, 긴급사용승인 했다.

 

Q : 라게브리오 사용할 수 없는 대상, 병용금기 약물은?

 

A : 임부와 18세 미만 소아·청소년에게 사용할 수 없. 수유부와 가임기 여성 및 남성에는 주의사항 설정됐다. ▲수유부 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일간은 수유가 권장되지 않음 ▲가임기 여성 : 이 약 투여 중 및 마지막 투여 후 4일 동안 피임 필요 ▲가임기 남성 : 이 약의 투여 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 필요 등이다. 또, 라게브리오캡슐과 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.

 

Q : 임상시험 중 관찰된 부작용과 이에 대한 안전성 우려는?

 

A : 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응 이었다. 약물이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 낮다고 판단된다.

 

Q : 부작용 피해는 보상 가능한지?

 

A : ‘라게브리오’ 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료 등 중대한 피해가 발생한 환자 등은 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있다. 의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. 부작용 피해 보상은 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다. 

철수해라 22/03/23 [15:35] 수정 삭제  
  대단한 개약처네...ㅎㅎ "위험성을 낮출 것이라고 전망?" 확신도 아닌 추측인데도 승인해주는거냐...아직도 정권이 바뀌었는데도 일관성이 있는데....대단한걸...외국산은 똥도 무조건 YES! 국산은 최고품질이어도 NO!냐....좀만 기다려본다....드런꼴을 볼때까정..
멍충이 22/03/31 [15:52] 수정 삭제  
  무식하면 댓글좀 쓰지마라
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