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한미약품, ‘코자XQ’ 불순물 Azido 문제에서 프리

문영중 기자 | 기사입력 2021/11/19 [11:19]

한미약품, ‘코자XQ’ 불순물 Azido 문제에서 프리

문영중 기자 | 입력 : 2021/11/19 [11:19]

【후생신보】한미약품이 자사 코자XQ는 불순물 문제에서 자유롭다고 밝혔다.

 

19일 한미약품은, 위탁 생산 중인 ‘코자XQ’의 경우 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 Losartan과는 다른 공정․원료를 사용해 만들고 있다고 밝혔다.

 

한미약품 관계자는 “코자XQ는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라, 완제 생산공정에서도 분무건조 공정 등 여러 부분에서 생산 공정이 다르다”며 “코자XQ의 완제의약품 불순물 검사 평가는 아직 최종 완료되지 않아 정확한 내용이 나오지 않았다”고 말했다.

 

한미는 또 현재 출하 중인 한미약품의 Losartan 성분이 포함된 아모잘탄패밀리 제품은 Azido 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다고 덧붙였다.

 

다만 한국오가논은 자체 GMP 규정에 따라 완제 시험이 완료되지 않았거나 잠재적 리스크가 있는 경우 선제적인 출하 통제를 하고 있는 것으로 파악하고 있다고 전했다.

 

한미약품 관계자는 “엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가로 밝혀지는 위험 요소가 있으면 신속히 알려 드리겠다”고 말했다. 

 

한편, 해외발 로사르탄 제제의 회수가 진행 중인 가운데 3,200억 원에 달하는 국내 로사트탄 단일제 및 복합제 시장이 불순물 이슈로 요동치고 있다.  

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