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식약처, 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 면제 장고?

문영중 기자 | 기사입력 2021/11/18 [06:00]

식약처, 임신중절약 ‘미프지미소’ 가교임상 면제 장고?

문영중 기자 | 입력 : 2021/11/18 [06:00]

 【후생신보】경구용 임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 가교임상 면제에 적극적인 반응을 보였던 보건당국이 낙태 문제, 학회 등의 반발에 막혀 장고에 들어간 모습이다.

 

식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회를 통해 미프지미소의 가교임상 면제를 자문받는 등 한때 해당 제품의 허가를 위해 발 빠른 행보를 보였다. 하지만 지난 국정감사에서 여성건강을 위해 가교 임상이 진행돼야 한다는 전문가단체의 반발 등에 부딪히자 고심하는 눈치다.

 

실제 식약처 중앙약심은 지난 9월 초 미프지미소의 가교임상을 면제하는 것으로 권고를 내렸다. 이에 식약처는 가교임상을 면제하고, 빠르게 허가 절차를 진행할 것이라는 관측이 우세했다.

 

하지만 이후 산부인과의사회의 반발과 국정감사에서 미프지미소의 신속한 도입이 제도 기반 없이 너무 성급히 진행되고 있다는 지적을 받았다.

 

이에 대해 김강립 처장은 “식약처도 낙태죄가 폐지된 이후 관련 의약품의 필요성과 제도화에 대한 요구가 크다는 점을 알고 있다”며 “이와 동시에 우려 또한 크다는 점도 주목하고 있다”고 답했다.

 

국감 후 한 달이 지났지만 미프지미소의 허가는 답보상태다.

 

현대약품의 미프지미소 허가 신청에 대해 식약처가 업체 측에 보완 자료를 요구한 것으로 확인됐다.

 

식약처 관계자는 “현재 1차로 외부 전문가 자문과 자료 검토를 마무리하고, 부족한 부분에 대해 보완자료 제출을 요구했다”며 “아직 제약사 쪽에서 추가 자료가 넘어오지 않아 기다리고 있다”고 답했다.

 

이 관계자는 “업체 측에 보완자료 제출을 요구하기는 했지만, 업체 요청에 따라 기일을 연장할 수 있다”며 “추가로 요청한 자료가 넘어와야 검토할 수 있는 것이 있기에 현재는 기다리는 중”이라고 덧붙였다.

 

식약처는 미프지미소의 가교임상 관련 결정된 것이 없다고도 강조했다.

 

식약처는 “현재 미프지미소의 가교임상과 관련해서 전문가 자문은 완료한 상태”라며 “하지만 식약처 차원에서 가교임상을 어떻게 할 것인지 결정하지는 않았다”고 밝혔다.

 

이어 “추가 자료가 넘어오면 같이 고민해야 할 사항으로 보고 있다”며 “보완자료가 제출되면 이를 기반으로 다시 한번 전문가 의견 검토를 진행할 예정”이라고 설명했다.

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