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건국대병원 이계영 센터장, 렉라자 2상 임상 식약청 승인

박원빈 기자 | 기사입력 2021/11/05 [15:07]

건국대병원 이계영 센터장, 렉라자 2상 임상 식약청 승인

박원빈 기자 | 입력 : 2021/11/05 [15:07]

【후생신보】 이계영 건국대병원 정밀의학폐암센터 센터장은 최근 독자적으로 개발한 폐세척액상생검을 통해 검출된 T790M 유전자 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 유한양행에서 개발한 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자의 임상 효능을 평가하는 다기관, 2상 임상시험에 대해 식약처의 최종 승인을 획득했다.

 

렉라자는 1,2세대 EGFR 표적항암제 치료에 내성이 발생한 비소세포폐암 환자에서 T790M 내성유전자 변이가 확인되면 처방되는 국내 신약이다.

 

선발 주자인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 효능이나 부작용 평가에서 거의 대등하다는 평가를 받고 있는 표적항암제다.

 

렉라자를 사용하기 위해서는 T790M 유전자 변이를 확인해야 한다. 현재 재 조직검사가 표준방법이지만, 선행된 표적항암제 치료로 종양 크기가 작아지고, 종양 주변이 섬유화된 환자들에게 재조직검사의 성공률이 높지 않은 실정이다.

 

이계영 센터장은 ”T790M 변이는 EGFR 표적항암제에 대한 획득내성 환자의 50~60%에서 확인되는 것으로 보고됐지만, 실제 임상에서는 T790M 유전자 변이가 발견되는 환자는 드물다“며 ”폐세척액상생검은 조직검사에 비해 민감도가 높으면서도 비침습적이고, 1~2일 내 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다“고 밝혔다.

 

이번 임상시험에는 서울아산병원, 고대 구로병원, 화순전남대병원 등이 공동연구기관으로 참여하며 각 병원 IRB 심의를 거쳐 연 내 연구가 시작될 예정이다. 

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