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식약처, 잔류용매 시험자료 조작 44개 품목허가 취소 착수

문영중 기자 | 기사입력 2021/10/27 [15:00]

식약처, 잔류용매 시험자료 조작 44개 품목허가 취소 착수

문영중 기자 | 입력 : 2021/10/27 [15:00]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품이 제조한 ‘텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조․판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 27일 밝혔다.

 

또, 제일약품이 해당 제품과 동일하게 위탁 제조한 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출, 허가받은 14개사 41개 품목도 같은 조치를 진행한다고 덧붙였다.

 

식약처 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’은 지난 9.27~10.8일 제일약품을 조사한 결가 텔미듀오정40/5mg 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성된 것을 확인, 이 처럼 조치했다.

 

약사법에 따르면 잔류용매 시험 자료를 허위로 작성, 품목 허가를 받은 경우 해당 품목의 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다.

 

보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해서는 병․의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청한 상태다.

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