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한미약품․비보존제약 금연치료보조제 회수조치

식약처, 발암 우려 ‘NNV’ 검출, 인체 미치는 영향 미미…제일약품 기준 충족 회수 피해

문영중 기자 | 기사입력 2021/09/07 [15:23]

한미약품․비보존제약 금연치료보조제 회수조치

식약처, 발암 우려 ‘NNV’ 검출, 인체 미치는 영향 미미…제일약품 기준 충족 회수 피해

문영중 기자 | 입력 : 2021/09/07 [15:23]

【후생신보】국내서 가장 많이 팔라고 있는 금연치료보조제 중 하나인 한미약품의 ‘노코틴에스’에 대한 회수 조치가 내려졌다. 발암 우려가 있는 불순물 함유 때문이다. 인체에 미치는 영향은 미미하다는 게 보건당국의 설명이다. 비보존제약의 금연치료보조제(제로코틴정) 역시 회수된다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일, 금연치료보조제인 ‘바레니클린’ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(이하 NNV)에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라면서도 이 같이 조치했다고 밝혔다.

 

바레니클린 성분 의약품에 대한 제약 업체의 자제 검사 결과 씨티씨바이오에서 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목에 대한 회수 조치가 내려진 것이다. NNV 검출량이 733ng/일을 초과 회수 조치가 내려진 것이다.

 

 

함께 자체 조사가 진행된 제일약품과 화이자제약의 바레니클린 성분 의약품에서는 NNV가 검출되지 않았다.

 

식약처에 따르면 국내 바레니클린 의약품에서는 발암 위험이 있는 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐다. 해당 성분의 인체 영향평가를 국제 가이드라인(ICH M7)에 맞춰 시행했고 그 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만 명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다고 식약처는 강조했다.

 

식약처는 ICH M7 가이드라인에 따르면 10만 명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당된다고 덧붙였다.

 

식약처는 또, 중앙약심 자문을 통해 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP의 독성값을 고려, NNV 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등과 동일)로 설정했다.

 

당분간 시중에 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하된다. 기준이 없어 미국 등의 기준을 차용한 것으로 특히, 1일 섭취 허용량 이하로 단번에 저감화하기 어렵다는 점이 고려됐다.

 

식약처는 “NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획”이라고 밝혔다.

 

이어 식약처는 전문가와 환자들에게는 “이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의․약사와 상담하라”고 권고했다. 

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