【후생신보】 건일제약(대표 김영중)은 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인 받았다고 7일 밝혔다.

유럽 특허청 출원 후 7년 만의 일로, 이로써 로수메가 연질캡슐의 유럽 기술 독점 권리를 오는 2033까지 누리게 됐다.

로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시켜야 하는 어려움을 극복했다. 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용한 결과다.

이에 따라 2012년 국내를 비롯해 그 이듬해 5월 PCT 출원을 통해 일본, 미국, 중국 등 총 8개국 특허 등록을 받았다.

특히 건일은, 지난 2019년 5월 특허 기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 획득, 제조의 신뢰성까지 확보했고 지난해 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가 승인을 받았다.

이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획해 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다.

로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 지난해 9월 이탈리아에서까지 허가승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보했다. 이번 유럽 특허 등록 승인을 통해 개발, 판매 등의 독점권리까지 보장받게 된 것이다.

건일제약에 따르면 해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성돼 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다.