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미 FDA IND 및 NDA 승인 전략 공유

보건산업진흥원, 재미한인제약인협회(KASBP)와 제 3회 공동워크숍 개최

윤병기 기자 | 기사입력 2021/09/01 [14:52]

미 FDA IND 및 NDA 승인 전략 공유

보건산업진흥원, 재미한인제약인협회(KASBP)와 제 3회 공동워크숍 개최

윤병기 기자 | 입력 : 2021/09/01 [14:52]

【후생신보】 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 재미한인제약인협회와 9월 6일(월)부터 8(수) 3일간 국내 제약 기업들의 미국 제약시장 진출 지원 워크숍을 공동으로 개최한다.

 

코로나19 장기화로 인해 온라인과 오프라인을 결합하여 실시되는 이번 세미나는 CMC, 비임상, 인허가 분야의 전문가들이 연사들을 중심으로『미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략』을 주제로 발표할 예정이다.

 

올해 제 3회를 맞이하는 이번 세미나는 FDA 인허가 전문 정보 제공 뿐 아니라, 국내 기업의 미국 진출에 대한 애로사항을 함께 해결하기 위해 전문가와 국내 실무자 간의 소통의 장을 확대하여 개최된다.

 

첫째날인 9월 6일은 비임상 전문가 김승빈 박사와 미국 CMC 전문가 박가영 박사의 강의로 진행된다. ▲김승빈 박사는 의약품 유형별(합성의약품, 바이오의약품)의 승인 절차 및 임상 단계별 전략을 공유한다. ▲박가영 박사는 합성의약품과 비교해 생산 관리가 훨씬 까다로운 바이오의약품의 제조품질 관리 기준과 전략을 설명할 예정이다.

 

둘째날 7일에는 ▲미국 FDA 인허가 담당 샌디 서(Sandy Suh)박사의 강의로 FDA 임상계획 승인 규정 및 신약 허가 신청을 위한 준비 사항, 절차 및 승인을 위한 전략 등을 설명할 예정이다. 각 연사의 발표 후 개별 질의응답이 실시되며, 마지막날 8일에는 국내 기업과 전문가간의 1:1 온라인 맞춤형 컨설팅이 진행된다.

 

코로나19 위기 속에서도 국내 제약 기업은 위기를 기회로 삼기 위해 글로벌 진출 행보를 이어가고 있으며, 글로벌 제약사로 도약하기 위해 미국 제약 시장에 뛰어들고 있다.

  

미국은 최대 의약품 시장으로서 글로벌 의약품으로 거듭나기 위한 관문이다. 하지만 신약 개발에서 상용화까지 막대한 시간과 자본이 소요되기 때문에 경험과 노하우가 부족한 국내 기업에게 미국 인허가 장벽은 넘기란 쉽지 않다.

 

이번 세미나는 국내 인허가 담당 실무진들을 대상으로 실질적인 도움을 제공하기 위해 마련한 자리이며, 실무 종사자들의 많은 관심과 참여가 기대된다 . 

 

제약바이오산업단 김용우 단장은 “미국 FDA 인허가 승인까지 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 진입에 성공하면 장기적으로 높은 성과를 얻을 수 있다”고 전했으며, “코로나19 상황에서도 재미한인제약인협회(KASBP)와 지속적인 협력을 통해 이번 세미나를 개최하게 된 것은 의미있는 일이며, 국내 기업의 미국 진출 지원을 위해 KASBP와 다방면에서 협력 방안을 논의하여 지속적인 사업을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

 

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