【후생신보】한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 및 만성 심부전 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’가 지난 12일 식약처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증을 추가 승인 받았다.

이에 따라 포시가는 당뇨병 유무와 관계없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이는 SGLT-2 억제제 중 최초다. 이로써 포시가는 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병까지 적응증 영역을 대폭 넓히게 됐다.

만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태로, 콩팥 기능은 사구체여과율(GFR)로 평가 되고 있다. 치료 목표는 조기 진단 및 치료를 통해 말기신부전으로의 진행을 억제하는 것이다.

포시가의 이번 적응증 추가는 DAPA-CKD 연구가 근거가 됐다. 이 연구는 제2형 당뇨병 동반 여부와 관계없이 요알부민배설량 수치가 증가한 만성 콩팥병 환자에서 1일 1회 표준 요법과 병용 투여해 포시가의 치료 효과와 안전성을 확인한 결과다.

연구 결과, 포시가는 1차 복합평가변수인 추정 GFR의 50% 이상 지속적 감소, 말기 신부전 발생, 신장 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약 대비 39% 유의하게 감소시켰다.

특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 경우에 1차 복합평가변수 발생 위험을 위약 대비 50% 감소시켰다. 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 신장 보호 효과를 입증한 것이다.

포시가의 안전성과 내약성은 기존에 확인한 안전성 프로파일과 일치했으며, 포시가 투여군의 중대한 이상반응은 위약군보다 오히려 적었다.

한국아스트라제네카 CVRM 사업부 심일 전무는 “이번 적응증 추가를 통해 그간 치료 옵션이 한정적이었던 만성 콩팥병 진료 현장에 포시가를 새로운 선택지로 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “포시가가 당뇨 및 심장, 신장을 통합적으로 관리할 수 있는 치료제가 된 만큼 환자들의 다양한 합병증을 함께 관리해주어 더욱 효과적인 치료가 이루어질 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.