【후생신보】한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 ‘아조비 프리필드시린지주’와 ‘아조비 오토인젝터주(이후 아조비, 성분명 : 프레마네주맙)’가 지난 27일 식약처 허가를 받았다고 2일 밝혔다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

아조비는 2,000명 이상 삽화성 편두통(EM) 만성 편두통(CM) 환자를 대상으로 진행된 HALO EM/CM 임상을 토대로 승인돼싿.

해당 연구에 따르면 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켰다. 또, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 비율 역시 위약군 대비 27.9%에 그쳤다.

또, 두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없었다.

박선동 사장은 “이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것”이라고 전했다.

한편, 아조비는 지난 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.