광고
광고
광고
광고

종근당, 루센티스 바이오시밀러 품목 허가 신청

서울대병원 등 25개서 임상 3상…최대 교정시력 등 주요지표 충족

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/28 [14:27]

종근당, 루센티스 바이오시밀러 품목 허가 신청

서울대병원 등 25개서 임상 3상…최대 교정시력 등 주요지표 충족

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/28 [14:27]

 【후생신보】종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’(주성분: 라니비주맙)의 임상 3상을 완료, 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

 

종근당은 31개월 동안 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다. 이번 임상의 주요 평가변수는 최대 교정시력 비교였다.

 

임상 결과 CKD-701은 투여 3개월 후 최대 교정시력은 97.95%(143/146명)로 루센티스 98.62%(143/145명)와 동등 범위를 충족했다.

 

최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28로 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

 

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

 

종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억 원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
종근당, 황반변성, CKD-701, 루센티스, 바이오시밀러 관련기사목록
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고