【후생신보】종근당(대표 김영주)은 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’(주성분: 라니비주맙)의 임상 3상을 완료, 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

종근당은 31개월 동안 서울대병원 등 25개 병원에서 습성 연령관련황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행했다. 이번 임상의 주요 평가변수는 최대 교정시력 비교였다.

임상 결과 CKD-701은 투여 3개월 후 최대 교정시력은 97.95%(143/146명)로 루센티스 98.62%(143/145명)와 동등 범위를 충족했다.

최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28로 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다.

약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며, “370억 원 규모의 국내 시장을 시작으로 종근당 제1호 바이오시밀러 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.