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MSD 키트루다, 삼중음성유방암 허가

‘다양한’ 항암화학요법과 병용 가능…환자 맞춤형 치료 가능

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/27 [17:37]

MSD 키트루다, 삼중음성유방암 허가

‘다양한’ 항암화학요법과 병용 가능…환자 맞춤형 치료 가능

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/27 [17:37]

【후생신보】한국MSD(대표 케빈 피터스)는 지난 23일 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료 적응증을 식약처로부터 허가 받았다고 27일 밝혔다.

 

키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가 받았다.

 

이로써 키트루다는 국내에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받게 됐다. 면역항암제 중 가장 많은 적응증이다.

 

키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다.

 

이번 적응증 추가에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이 가능, 의료진이 환자 상태에 따라 적절한 치료제를 사용하는 맞춤형 치료가 가능할 것으로 예상된다.

 

삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암으로 우리나라 전체 유방암 환자의 15~20%를 차지하고 있다.

 

폐경기 전이나 젊은 층에서 발병 위험이 높고, 타 유형 유방암에 비해 전이 및 재발 가능성이 높아 상대적으로 불량한 예후를 보이는 것으로 알려져 있다. 단순 항암화학치료 외에는 특별한 치료 방법이 없어 새로운 치료법에 대한 니즈가 높았던 암종이다.

 

현재 미국 종합 암 네트워크(NCCN)는 PD-L1 양성(CPS≥10)인 삼중음성유방암 1차 치료에 키트루다-항암화학요법을 Category 1 선호요법(Preferred Regimen)으로 우선 권고하고 있다.

 

이번 허가의 기반이 된 3상 임상연구 KEYNOTE-355에서 키트루다-항암화학요법 병용요법은 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)로, 대조군인 항암화학요법군 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였다. 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선을 확인했다.

 

반응 지속기간(DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.

 

특히 하위그룹 분석을 보면, 아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 17.3개월, 항암화학요법군이 5.6개월(HR=0.45, 95% CI, 0.22-0.91)로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다. 해당 연구 결과는 저명한 국제학술지 란셋(LANCET)에 게재되기도 했다.

 

한편 키트루다는 지난 해 아이큐비아 데이터에 따르면 전세계 및 한국에서 가장 많이 처방된 면역항암제다.

 

지난 2014년 미국 허가 이후, 2021년 5월까지 한국을 포함 해 약 93개국에서 73만 명의 암환자에게 처방된 바 있다.

 

이처럼 많은 처방에도 불구하고 여전히 1,400개 이상의 글로벌 임상을 진행 중이며 이중 1,000개 이상이 병용요법 연구다.

 

한국은 키트루다 글로벌 임상의 핵심 국가 중 하나로 현재 약 120건의 키트루다 글로벌 임상에 참여하고 있으며, 임상에 참여한 ‘암환자 수 기준’ 아시아태평양 지역 1위, 전세계 5위를 차지하고 있다.

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