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한독 지속형 성장호르몬, 美 이어 유럽 희귀약 지정

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/26 [11:30]

한독 지속형 성장호르몬, 美 이어 유럽 희귀약 지정

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/26 [11:30]

【후생신보】한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철, 우정원)이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 지난 19일 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

 

EMA의 희귀의약품 지정은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구 개발이 신속하게 이루어질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜택을 부여하는 제도이다.

 

GX-H9는 희귀의약품 지정에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권의 혜택을 받을 수 있다.

 

한독 김영진 회장은 “2016년 미국 식품의약국으로 희귀의약품 지정을 받은 데 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다.

 

한편, 한독과 제넥신은 지난 2012년부터 GX-H9을 공동 개발해오고 있다. 범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정된 바 있으며, 지난 2016년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

 

GX-H9은 현재 미국, 유럽을 포함한 다국가 3상 임상시험을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서는 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다.

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