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식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/16 [09:14]

식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/16 [09:14]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19에 따른 의약품 해외제조소의 원활한 비대면 실사를 위한 ‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’에서 오늘 16일부터 운영 중이라고 밝혔다.

 

▲ 의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템

식약처의 이번 비대면실사 지원시스템은 해외제조소를 직접 출입․조사할 수 없는 상황에서 제조․품질관리 자료, 현장 동영상 등을 서면으로 제출받아 검토하기 위해 마련됐다.

 

이로써 해외 제조소․수입자는 GMP 현황 등 전반을 요약 정리한 안내서 제조소 총람 등을 포함한 전체 의약품의 제조․품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등 대용량 자료를 시스템으로 제출할 수 있게 됐다.

 

아울러 이번 지원시스템은 해외제조소가 국내 수입자를 거치지 않고 식약처에 직접 자료를 제출할 수 있도록 해 영업상 비밀자료가 제3자에게 유출되지 않도록 하는 보안 기능도 적용됐다.

 

식약처는 “‘의약품 해외제조소 비대면실사 지원시스템’을 활용해 코로나19 등 대규모 감염병 유행 상황에서도 해외제조소의 의약품 제조․품질관리 실태를 철저히 점검하는 등 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다”고 전했다. 

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