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메디데이터, 제넥신 코로나19 백신 글로벌 대규모 2·3상 임상시험 솔루션 제공

1·2a상 전자동의서 및 전자임상데이터 수집·관리 솔루션 제공에 이어 2·3상에도 디지털 전환 확장

윤병기 기자 | 기사입력 2021/07/14 [14:40]

메디데이터, 제넥신 코로나19 백신 글로벌 대규모 2·3상 임상시험 솔루션 제공

1·2a상 전자동의서 및 전자임상데이터 수집·관리 솔루션 제공에 이어 2·3상에도 디지털 전환 확장

윤병기 기자 | 입력 : 2021/07/14 [14:40]

【후생신보】 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 메디데이터(Medidata)는 생명공학기업 제넥신의 코로나19 DNA 백신 후보물질 GX-19N의 국내 임상 1·2a상에 이어 글로벌 2·3상에도 메디데이터의 통합 데이터 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’와 무작위 배정과 임상시험용의약품 공급 관리를 돕는 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’을 제공한다고  14일 밝혔다.


제넥신은 백신 후보 물질인 GX-19N에 대해 대규모 다국가 2·3상을 진행할 예정이다. 이번 다국가 임상은 우선 인도네시아를 비롯한 다국가에서 5,000명을 대상으로 임상 2·3상을 진행하고, 점차 대상을 30,000명으로 확대할 예정이다.


메디데이터는 제넥신의 코로나19 백신 개발 임상 연구 지원을 위해 대표적으로 임상 데이터의 수집·관리를 지원하는 통합 데이터 플랫폼 레이브 EDC와 무작위 배정과 임상시험용 의약품 공급 관리를 돕는 레이브 RTSM을 제공한다.


작년에 진행한 GX-19N에 대한 1·2a상에도 두 솔루션을 사용한 제넥신은 이번 대규모 글로벌 임상에도 디지털 전환을 통해 데이터 관리의 효율성을 높일 예정이다. 메디데이터는 임상 참여자와 연구자 간의 대면방식 동의가 어려워졌던 상황을 고려하여 1·2a상 당시에는 비대면 임상시험의 구축과 코로나19 치료제로서 GX-I7 1b상에서 동의 문서 관리를 위한 전자동의서(레이브 eConsent)를 제공하기도 했다.


레이브 EDC는 임상시험 데이터 수집, 관리 및 보고를 위한 전자 임상 데이터 관리 시스템으로, 모든 메디데이터 솔루션들과 유기적으로 연동이 가능하다. EDC와 함께 제넥신의 코로나19 백신 개발에 제공하는 레이브 RTSM은 임상시험 대상자 무작위 배정을 돕고, 이에 따른 시험약 관리·배송을 통합 관리하는 솔루션이다.


두 솔루션을 함께 활용할 경우 데이터의 중복 입력을 방지하고 데이터 보정 등 효율적인 데이터 관리 및 분석이 가능하다. 이는 전반적인 임상시험의 효율을 증대하고, 비용과 리스크 절감에 큰 도움을 줄 수 있다.


제넥신 임상개발실장은 “메디데이터 솔루션 도입을 통해 이번 백신 개발 과정의 효율성을 높이고 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.


메디데이터 코리아 홍성용 총괄대표는 “메디데이터는 제넥신의 코로나19 치료제 임상 1b상에서도 전자동의서를 제공해 비대면 임상 환경을 구축한 바 있다”며 “제넥신은 혁신 치료제 개발로 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 향상시키려는 사명을 가지고 있으며, 이는 기술을 통해 환자의 건강한 삶을 구축하고자 하는 메디데이터의 의지와도 일맥상통한다고 생각한다. 대규모 글로벌 임상으로 확대된 GX-19N의 다국가·다기관 연구에서 효율적인 데이터 수집, 관리를 위해 지원을 아끼지 않을 예정”이라고 밝혔다.

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