【후생신보】종근당이 루센티스 바이오시밀러(CKD-701)에 대한 품목 허가 신청을 예고했다.

12일, 종근당은 CKD-701의 임상 3상이 완료됨에 따라 식약처에 해당 약물의 품목허가를 신청할 예정이라고 공시를 통해 밝혔다.

종근당은 지난 2018년 7월 식약처 승인을 획득, CKD-701의 신생혈관성 (습성)연령관련 황반변성 환자 301명을 대상으로 한 3상 임상에 나선 바 있다.

해당 임상은 국내 25개 기관에서 지난 3월까지 루센티스와 ▲CKD-701 유효성 동등 ▲안전성, 약물학 특성, 면역 원성을 각각 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가람, 활성대조, 평행 방식으로 진행됐다.

평가는 12개월 치료 기간 동안 첫 3개월은 한달에 한 번씩 투여 받았고 이후 9개월 동안은 사전에 설정된 투여 기준에 따라 필요시 투여 받는 방식으로 진행됐다.

이후 1차 유효성 평가 결과 기저치 대비 3개월 시점의 최대 교정시력(BCVA)에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자 비율은 CKD-701 투여군에서 97.95%(143/146명), 루센티스 투여군에서 98.62%(143/145명)로 사전 설정한 동등성 범위를 충족했다.

또 2차 유효성 평가 변수인 기저치 대비 3, 6, 12 개월 시점 최대 교정시력 변화, 최대 교정시력에서 15글자 이상 시력 호전 환자 비율, 중심망막 두께 변화, 기저치 대비 6, 12개월 시점 최대 교정시력에서 15글자 미만 시력 손실을 보인 환자 비율, 망막내액 또는 망막하액이 보이지 않는 환자 비율에서도 CKD-701은 루센티스와 유사한 치료 효과를 확인됐다.

CKD-701의 이상반응은 루센티스의 기존 임상에서 보고된 것과 경향성이 유사했고 차이는 확인되지 않았다고 종근당은 강조했다. 더불어 루센티스와 유사한 약동학, 면역원성 프로파일을 확인했다고 덧붙였다.

종근당 관계자는 “CKD-701은 이번 임상을 통해 신생혈관 (습성) 연령 관련 황반변성 환자에서 루센티스와 비교해 치료 효과가 동등함을 입증했다”고 밝히고 “유사한 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여 루센티스의 동등생물의약품으로써 관련 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회 확대를 가져올 것으로 전망된다”고 평가했다.