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인도네시아, 제넥신 코로나 예방 백신 임상 2/3상 승인

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/07 [13:38]

인도네시아, 제넥신 코로나 예방 백신 임상 2/3상 승인

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/07 [13:38]

【후생신보】제넥신은 7일 코로나19 예방 DNA 백신 GX-19N의 2/3상 임상을 인도네시아 식약청으로부터 승인받았다고 공시를 통해 밝혔다.

 

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 GN-19N의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 임상이다.

 

이에 따라 제넥신은 인도네시아 FKIK Ukrida 외 7개 기관에서 해당 임상을 진행하게 된다.

 

임상 참여자 수는 1,000명(임상 환자수 향후 5,000명으로 변경 예정)으로 대조약과 위약간 1대 1 무작위 배정 예정이다. 안전성 모니터링 기간을 포함해 해당 임상연구 기간은 임상승인일로부터 2년으로 잡고 있다.

 

제넥신은 “이번 글로벌 2/3상 임상을 통해 T세포 면역에 의한 GX-19N의 위약 대비 방어 효능을 입증할 계획”이라며 “코로나19의 예측할 수 없는 변이체에 대한 발발 상황에서 변이체에 백신 효능도 검증 가능할 것”이라고 기대했다.

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