【후생신보】공동생동 제한법안 국회 통과와 함께 식약처가 업계 의견 수렴에 나섰다. 이를 통해 하부법령 마련을 위한 행보로 풀이된다.

 

지난 29일 국회 본회의에서는 공동생동 1+3을 골자로 하는 약사법 일부개정법률안이 가결됐다.

 

해당 법안은 원 개발사가 제네릭과 자료제출 의약품의 생동․임상자료를 3개 업체까지만 허여토록 한 법안이다.

 

특히, 법안 발의 당시부터 해당 법안은 유예기간없이 즉시 시행방침을 정한 바 있다. 유예기간이 주어질 경우 과거와 같은 공동 생동이 줄을 이을 것이라는 우려에서다.

 

또한 이번 개정안은 하부법령의 제정 필요성이 없다는 점도 ‘즉시 시행’ 할 수 있는 계기가 됐다. 통상적인 법안 통과와 달리 공동생동 부작용이 크다고 판단, 국회와 식약처가 하위법령 없이 즉시 시행키로 한 것이다.

 

다만 공동개발을 제한하는 법안의 즉시 시행으로 일부 우려가 있다는 점에서 식약처가 업계의 의견을 수렴할 계획이다.

 

식약처 관계자는 “이 법 시행 당시 공동 개발하기로 하고 임상시험 계획 승인을 받은 의약품에 한해 종전의 규정을 적용받게 된다”고 밝혔다.

 

이어 “다만 급작스러운 법안의 시행으로 업계의 문의가 많은데 문의 사항들을 모아서 답변할 계획”이라고 설명했다.

 

앞서 업계에서는 현재 허가를 받지는 않았지만 이미 공동으로 개발 중인 품목 허가가 불가능해 질 수 있다는 점에서 우려를 나타낸 바 있다.

 

통상 법안의 시행 시점은 의약품의 품목 허가가 제출 혹은 승인이 됐는지를 판단하는 것이 일반적이지만 의약품의 허가 과정은 장기간의 임상시험이 필요하기 때문에 임상시험의 승인 시점을 법안의 시행시점으로 봐야한다는 지적이다.

 

약물을 개발하기 위해 이미 시간과 비용을 투입했으며 허가신청 역시 시점의 문제라는 점을 들어 소급적용으로 볼 수도 있다는 것.

 

실제로 한 업체에서는 자료제출 의약품을 이미 공동으로 개발하고 있는 상황으로 국회에 적극적인 민원을 제기한 것으로 알려졌다.

 

이에 국회에서는 자료 제출의약품에 한해 시행시점에 앞서 임상시험이 허가됐다면 1+3 규제 대상에서 제외하는 것으로 수정, 의결했다.

 

업계 한 관계자는 “업계 일부에서 완화를 바라지만 사실상 공동개발이라기 보다는 돈 만 분담하는 경우가 많다”며 “완화될수록 당초 취지 달성은 요원해 질 수 있다”고 우려했다.

 

한편, 해당법안은 정부 법제처를 거쳐 국무회의에 상정돼 심의 이후 대통령 재가를 받고 관보에 게재된 후 시행된다. 변수가 없다면 오는 7월 13일 국무회의를 통과, 14일에 공포될 것으로 전망된다.