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심평원, 유한양행 렉라자 요양급여 공고

오시머티닙→레이저티닙 변경 투여시 급여인정 안돼…심각한 부작용 땐 사례별 인정

문영중 기자 | 기사입력 2021/07/01 [16:42]

심평원, 유한양행 렉라자 요양급여 공고

오시머티닙→레이저티닙 변경 투여시 급여인정 안돼…심각한 부작용 땐 사례별 인정

문영중 기자 | 입력 : 2021/07/01 [16:42]

【후생신보】진통 끝에 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙(상품명 렉라자)’의 요양급여 적용기준 등이 공고됐다.

 

건강보험심사평가원은 1일 오늘, ‘암 환자에게 처방․투약하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부 사항을 변경’한 이 같이 밝혔다.

 

공고에 따르면 비소세포폐암에 ‘lazertinib 단독요법(2차 이상, 고식적요법-2군 항암제 목록 추가)이 신설됐다.

 

세부인정기준은 ‘이전에 EGFR-TKI 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성’ 비소세포폐암 환자에 처방시 급여가 인정된다.

 

심평원은 “레이저티닙은 ‘이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR-T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료’에 허가받은 약제”라며 “교과서, 가이드리인, 임상논문 등을 참조해 검토한 결과 국내 개발 신약으로 교과서 및 가이드라인에 동 약제 대한 언급이 없다”며 공고 배경 및 사유를 밝혔다.

 

심평원은 특히, EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 전이 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 단일군 1/2상 렉라자 임상시험 결과를 소개했다.

 

이들 임상에 따르면 렉라자는 무진행생존기간 중앙값은 9.5개월로 보고됐고 T790M 양성으로 식약처 허가함량 240mg을 투여한 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 객관적 반응률은 57.9%로 나타나 임상적 유용성이 확인, 현재 동일 적응증에 허가 및 급여 인정되고 있는 osimertinib과 동일한 급여기준을 설정했다고 밝혔다.

 

심평원은 이어 “교차투여와 관련 osimertinib 투여 환자가 병이 진행돼 레이저티닙으로 변경하고자 하는 경우 급여를 인정하지 않는다”고 밝히고 “다만 osimertinib 투여 후 심각한 부작용으로 인해 레이저티닙으로 변경 투여하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능하다”고 덧붙였다.

 

한편, 유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙은 국내 의료진들에게도 호평을 받고 있는 제품으로 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 치료제로 기대되고 있다.

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