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온코닉 췌장암 후보물질, 희귀의약품 지정

지난 3월 美 FDA 이어 두 번째…치료제로써 가능성 인정받아

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/02 [14:45]

온코닉 췌장암 후보물질, 희귀의약품 지정

지난 3월 美 FDA 이어 두 번째…치료제로써 가능성 인정받아

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/02 [14:45]

【후생신보】제일약품 신약개발 자회사가 개발 중인 표적항암제가 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.

 

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉/대표 김정훈)는 췌장암 신약후보물질 ‘JPI-547’이 식품의약품안전처로부터 “BRCA(breast cancer susceptibility gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암”에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다.

 

손상된 DNA를 복구하는 파프(PARP)와 암세포 생성에 필수적인 효소 탄키라제를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제 ‘JPI-574’는 지난해 3월 미국 FDA로부터 췌장암 치료제 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

 

JPI-547의 임상 1상 결과는 오는 4일부터 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 공개 예정이다. JPI-547의 항암 효과와 안전성 데이터가 공기되기는 이번이 처음이다.

 

김정훈 온코닉 대표는 “JPI-547이 미국 FDA에 이어 국내 식약처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 치료 방법이 제한적이었던 췌장암 분야에서 가능성을 인정받게 됐다”며, “췌장암으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 후속 연구와 임상에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

한편, 온코닉은 임상 1상 결과를 기반으로 미국과 한국에서 난소암 및 췌장암을 적응증으로 후속 임상에 돌입한다는 계획이다.

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