【후생신보】한국릴리의 올루미언트가 아토피 피부염 적응증을 추가로 획득했다.

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 자사의 경구용 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지난 24일 식약처로부터 전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다고 26일 밝혔다.

국내서 시판 중인 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득한 올루미언트는 이로써 기존 류마티스 관절염에 이어 2개 질환에 대한 적응증을 갖게 됐다.

올루미언트의 아토피 피부염 치료 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(이하 TCS)와 병용 가능하고 TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다고 회사 측은 전했다.

JAK1과 JAK2의 선택적 억제제인 올루미언트는 3건의 임상연구에서 단독 및 TCS 병용 투여 시 약의 유효성과 안전성을 확인했다.

이 중 한 연구인 BREEZE-AD7 연구는 TCS에 불충분한 반응을 보인 중등증에서 중증 아토피 피부염 진단을 받은 만 18세 이상의 성인 환자 329명을 대상으로 아토피 피부염 표준요법제인 TCS와 올루미언트(4mg) 병용군, 위약군을 비교해 진행했다.

연구 결과, 치료 16주차에 아토피 피부염 평가지수(vIGA-AD) 0 또는 1에 도달한 환자 비율이 병용군에서 31%로 나타나, 위약군(15%)에 비해 2배 이상 높은 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다.

또한 치료 16주차에 EASI 75(습진중증도평가지수, 기저치 대비 75% 이상 점수 향상)에 도달한 환자 비율이 병용군에서 48%로 나타나, 위약군(23%)에 비해 역시 2배 이상 차이를 보이며 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

특히, 올루미언트는 3건의 임상 연구에서 환자들의 전반적인 건강 상태와 삶을 질을 심각하게 저해하는 가려움증을 치료 2일차부터 빠르게 개선하는 것으로 나타났다.

BREEZE-AD 1,2,7의 임상 연구를 사후 분석(Post-Hoc Analysis) 한 결과, 올루미언트 투약군에서 공통적으로 가려움증 수치 평가 척도(Itch NRS) 점수가 첫 투약 이후 2일차부터 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다.

또한, 전체 올루미언트 투약군에서 가려움증으로 인한 수면 장애 척도(ADSS Item 1, 잠드는 데 어려운 정도) 점수가 치료 2일차부터 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 전반적으로 가려움증 및 수면장애와 관련된 평가에서 올루미언트 첫 투약 후 다음날부터 빠르게 증상이 개선되는 것으로 관찰되었다.

전반적으로 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 임상연구에서 올루미언트의 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국릴리 알베르토 리바는 “아토피 피부염은 성인에서 흔하게 나타나는 만성 염증성 피부 질환으로 중등도 및 중증 아토피 환자들은 염증 악화와 통증으로 생활에 상당한 어려움을 겪고 있다”며 “그간 선택의 폭이 한정적이었던 환자들에게 신속한 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 새로운 경구 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.