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제약바이오협회, ‘1+3 제한’ 약사법 개정안 법안소위 통과 환영

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/29 [09:23]

제약바이오협회, ‘1+3 제한’ 약사법 개정안 법안소위 통과 환영

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/29 [09:23]

【후생신보】한국제약바이오협회(이하 협회)가 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 의약품 위탁생산 제한 골자의 약사법 개정에 대해 환영 논평을 내놨다. 

 

이번 약사법 개정안은 제네릭 의약품의 동일한 생동성 시험자료와 자료제출 의약품의 동일한 임상시험 자료를 이용한 품목허가 수가를 각각 4개(수탁사1곳 당 위탁사 3곳만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다.

 

협회는 “여야의 ‘1+3 제안’ 법안소위 의결은 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치 할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단”이라며 “이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 강조했다.

 

국회의 이 같은 결정에 협회는 혁신과 신뢰로 보답하겠다는 각오다. 실제 협회는 의약품 품질문제가 불거지자 즉각 문제의 업체를 불러 청문 절차를 진행했고 또, 의약품 품질관리혁신 TF를 가동, 업계 차원의 시스템 개편 작업에 착수한 상태다.

 

협회는 또한 “CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다”며 “이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것”이라고 반겼다.

 

나아가 협회는 “이번 약사법 개정안이 국회 본회의 의결로 이어져 업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화의 촉매가 될 것으로 예상한다”며 “업계는 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막으로 화답하겠다”고 덧붙였다. 

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