광고
광고
광고
광고

제약바이오협회, 의약품 신뢰 회복 위해 팔걷어

‘의약품 품질관리혁신’ TF 첫 회의 가져…현 주소와 개선방안 등 논의
선제적 근본적 개선 방안 신속 마련키로…27일 종근당 청문절차 진행

문영중 기자 | 기사입력 2021/04/28 [16:58]

제약바이오협회, 의약품 신뢰 회복 위해 팔걷어

‘의약품 품질관리혁신’ TF 첫 회의 가져…현 주소와 개선방안 등 논의
선제적 근본적 개선 방안 신속 마련키로…27일 종근당 청문절차 진행

문영중 기자 | 입력 : 2021/04/28 [16:58]

 

【후생신보】비보존제약, 바이넥스에 이어 종근당까지, 의약품 품질에 대한 국민 불신이 적지 않은 가운데 제약바이오업계 스스로가 이를 개선하기 위해 나섰다.

 

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 방배동 협회에서 ‘의약품 품질관리혁신TF(이하 TF)’ 제1차 회의를 개최하고 TF 운영 취지를 공유하는 한편, 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다고 밝혔다. 제약바이오협회는 지난 22일 TF를 구성한 바 있다.

 

원희목 회장이 직접 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순․엄승인 상무 등이 참석했다.

 

이날 회의 참석자들은 과도하게 생산되는 제네릭 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 구조적 문제가 의약품 임의 제조 등의 불법으로 이어졌다는 데 의견을 같이했다.

 

또, 의약품 품질 관리를 기업의 수익과 성장과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 문화가 정착돼야 한다는데 공감했다. 이 같은 공감대를 중심으로 향후 협회 차원의 개선책이 마련될 것으로 전망된다.

 

TF는 또, 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발시키는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위․수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서도 의견을 교환했다.

 

산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫 걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP 위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 이와함께 위탁․공동 생동과 자료제출의약품의 임상시험 제출자료 허여와 관련한 ‘1+3 제한’ 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 적극 마련키로 했다.

 

원희목 회장은 “제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고 현 시점에서 의약품 품질문제로 국민의 신뢰를 무너뜨려선 안된다”고 강조하고 “산업계가 변화와 혁신을 주도해야만 미래를 준비할 수 있다”고 목소리를 높였다.

 

이어 원 회장은 “TF 주도 하에 GMP 위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자”고 말했다.

 

한편, 협회 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)는 지난 27일 최근 식약처로부터 약사법 위반으로 9개 의약품의 잠정 제조․판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다.

 

윤리위원회는 식약처의 조사결과 등 후속 조치가 나오게 되면 다시 회의를 소집해 구체적인 징계 수위 등을 결정키로 했다.

 

이와 별도로 외부 전문가도 윤리위원으로 참여하도록 하는 방안을 포함해 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 보다 적극적으로 수행하기 위한 개선방안도 의결키로 했다.

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고