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쎌마테라퓨틱스 ‘네오비르’, 코로나19 동물모델에서도 치료 효과 입증

세포 및 동물모델에서 모두 치료 효과 입증, 빠른 임상시험 개시를 위해 임상 2/3상 확대 검토

윤병기 기자 | 기사입력 2021/04/06 [12:25]

쎌마테라퓨틱스 ‘네오비르’, 코로나19 동물모델에서도 치료 효과 입증

세포 및 동물모델에서 모두 치료 효과 입증, 빠른 임상시험 개시를 위해 임상 2/3상 확대 검토

윤병기 기자 | 입력 : 2021/04/06 [12:25]

【후생신보】 ㈜쎌마테라퓨틱스(이하, ‘쎌마’)는 최근 진행한 동물모델에서의 효력시험을 통해 ‘네오비르(Neovir)’의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 6일 밝혔다.

 

쎌마는 네오비르가 러시아 내(CIS 국가포함)에서 오랜 기간 다양한 바이러스성 감염 질환 치료제로 사용되어 온 허가된 의약품임을 고려하여, ‘약물재창출(Drug Repositioning)’ 방식으로 코로나19 치료제로 개발 중이다. 이번 동물효력시험은 네오비르의 항 코로나바이러스 효능을 다시 한번 검증하기 위함이라고 전했다. 쎌마는 지난 해에 일차적으로 세포 내 유효성 실험을 통해 코로나19 바이러스 증식 억제 효과를 입증한 바 있다.

 

쎌마 관계자는 “당시 적절한 코로나19 바이러스 감염 동물모델 확보가 어려워 바로 진행하지 못하였던 동물 효력 시험을 최근 전북대 인수공통감염병 연구소(이하, ‘인수공 연구소’)와의 공동 연구 계약를 통해 지난 1월부터 동물 효력시험을 개시했다”며 “이번에 얻은 우수한 결과를 기반으로 각 국 규제당국과 사전 논의 시 거론되었던 일부 효력에 대한 보완사항에도 대응할 수 있게 되었다”고 덧붙였다.

 

이번 시험에 참여한 인수공 연구소는 지난 해 질병관리본부가 추진한 ‘국민생활안전긴급대응 연구사업’에 선정되어 ‘코로나19 대응연구’를 맡아 추진해 왔으며, 이에 따라 코로나19 바이러스 대상으로 특화된 세포 및 동물 효력시험 프로토콜 포함 연구 인프라가 구축된 기관이다.

 

해당 효력실험은 햄스터를 위약(식염수)군과 네오비르 처리군으로 나누어 다양한 약물 농도(40-164mg/kg)로 진행하였다. 각 그룹의 햄스터에 코로나19를 감염시킨 뒤 위약과 네오비르를 하루에 한번 총 6일간 각 그룹에 주사하여 폐병변과 PCR분석을 통한 잔존 바이러스양을 측정하였다. 결과적으로 위약군 대비 네오비르 투여군에서 바이러스 감염에 따른 폐병변 정도가 투여 3일차부터 회복되기 시작하였고, 투여 5일차부터는 네오비르 투여군의 경우, 폐병변 보이지 않는 부검 소견을 보였다. 또한, 위약군 대비 네오비르 투여군의 폐조직에서 코로나19 바이러스 잔존양이 확연히 감소한 것도 PCR 분석을 통해 확인할 수 있었다.

 

연구책임자로 본 실험을 이끈 인수공의 유광수 박사는 “그 동안 진행해 온 코로나19 치료제 효능연구에 대한 경험을 바탕으로 판단해 볼 때, 이전 동물실험에서 효과가 있었던 항체 치료제의 바이러스 증식 억제 및 치료 효과와 유사한 정도의 효과를 네오비르 투여군에서 확인할 수 있었다”고 설명했다. 또한 쎌마 이인규 의약품개발본부장도 “이번 동물효력시험은 임상 투여 용량∙용법에 준하여 설계된 만큼, 이러한 긍정적 치료효과 결과는 임상 시험 진행에 있어서도 매우 중요한 근거자료가 될 수 있다”고 덧붙였다.

 

쎌마는 작년 10월에 코로나 팬데믹 해결을 위해 한국을 포함한 총 4개 국가에서 글로벌 임상시험을 계획하고 그 중 첫번째로 한국에서 임상 3상 신청을 진행했으며, 이후 계속해서 식품의약품안전처(KFDA, 이하 '식약처')와의 논의를 통해 추가적인 유효성 및 안전성 입증 관련 보완자료를 준비하며 대응해 오고 있다. 그러나, 인허가 담당부서는 일부 안전성 및 유효성 자료 등 임상 2상에 준하는 보완 사항들을 요청하였으며, 쎌마는 보다 안정적인 임상 진입을 위해 이를 수용하기로 최종 결정했다. 이에 따라 지난 5일 식약처는 국내에서의 네오비르 임상 3상 건을 반려 처리하였으며 추가적 자료가 준비되는대로 재신청 할 것을 권유하였다.

   

이에 대해 쎌마 윤병학 회장은 “팬데믹 상황으로 인해 약물 재창출의 경우, 미국과 유럽에선 대부분 임상3상으로 대부분 승인이 났는데, 추진했던 네오비르 임상이 반려가 되어 매우 유감스럽다. 하지만 코로나 감염 환자에게 적용할 임상 적용 농도에 대한 확신을 얻기 위해 임상 2상부터 개시하는 것이 현재로선 가장 빠르게 개발할 수 있는 상황으로 판단했다. 쎌마는 보완 및 반려 등으로 임상 3상 IND 승인이 늦어질 경우에 대비하여, 임상 2상부터 개시하여 일부 식약처가 보완요청한 내용에 대해 입증을 먼저 진행하는 방안에 대하여도 적극적으로 준비해왔다”면서 이어“이미 임상 2상부터 진행하기 위한 임상시험계획서(PII 계획서)도 제출 준비가 마무리 되어가고 있다”고 전했다.  

 

현재 쎌마는 국내뿐 아니라, 프랑스(01/28), 루마니아(3/10)에서도 코로나19 환자 대상으로 네오비르의 임상 3상 신청 후 각국에서 심사 중인 것으로 알려져 있다.

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