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바이넥스․비보존제약 GMP 총체적 부실 확인

식약처, 첨가제 임의 사용․제조기록서 거짓 이중 작성 등 약사법령 위반 확인
연중 불시 점검․신고 센터 설치 운영․징벌적 과징금 부과 등 개선방안도 내놔

문영중 기자 | 기사입력 2021/03/25 [14:53]

바이넥스․비보존제약 GMP 총체적 부실 확인

식약처, 첨가제 임의 사용․제조기록서 거짓 이중 작성 등 약사법령 위반 확인
연중 불시 점검․신고 센터 설치 운영․징벌적 과징금 부과 등 개선방안도 내놔

문영중 기자 | 입력 : 2021/03/25 [14:53]

 【후생신보】바이넥스와 비보존제약의 의약품 제조, 품질관리가 총체적으로 부실했던 것으로 드러났다. 제조기록서를 거짓으로 이중 작성하는가 하면 원료 사용량도 임의로 조작한 것으로 조사결과 드러났다.

 

25일 식품의약품안전처는, 바이넥스, 비보존제약에 대한 행정조사를 진행한 결과 약사법 위반 법령을 확인했다고 밝혔다. 식약처가 밝힌 이들 제약사의 약사법 위반 사항은 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조 기록서를 거짓으로 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등이다.

 

식약처는 서류 은폐․폐기 등 우려가 있어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속전환했고 엄중히 행정처분 조치할 예정이다.

 

이들의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분․제형의 의약품을 조제 위탁하는 29개(바이넥스 24개사 32품목, 비보존제약 5개사 5품목) 위탁사를 점검한 결과 수탁자에 대한 관리․감독 소홀 위반 사항도 확인돼 행정처분 조치 예정이다. 조사결과 이들 제품의 인체 위해는 적을 것으로 판단된다고 전했다.

 

식약천, 유사사례 점검을 위해 전국 위․수탁 제조소 30개 업체에 대해서도 조사했다. 그 결과 바이넥스, 비보존제약과 도일한 사례는 확인되지 않았다. 단 1개소(완제품․원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성)가 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 위반, 행정조치할 것이라고 밝히면서도 해당 제약사이 실명은 공개하지 않았다.

 

식약처는 이번과 같은 고의적인 제조․품질관리기준 위반행위의 재발 방지를 위해 대책도 내놨다. 구체적으로 ▲의약품 GMP 특별 기획점검단 신설, 불시 점검 상시적 실시 ▲위반행위 신고센터 설치 운영 ▲허가제도 구조개선 등의 대책을 공개했다.

 

구체적으로 현행 3년 주기 제조소 정기 감시 이외 연중 불시 점검 체계를 구축해 제조․품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 검사에 나설 예정이다. 신고센터는 익명으로 고의․불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인을 오는 4월부터 운영 예정이다.

 

처벌도 강화된다. 이번 사태와 같이 고의적 제조방법 임의 변경 제조 및 허위․이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 이익도 부당하다고 보고 징벌적 과징금 부과 방안을 추진키로 했다.

 

식약처는 아울러 “위․수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위․수탁자 준수사항 미준수에 따른 행정처분 양형 또한 상향하겠다”고 천명했다.

 

이어 “제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁 생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”고 식약처는 강조했다.   

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