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화이자 백신 ‘코미나티주’ 국내 허가

코로나 걸렸거나 걸리지 않은 피험자 모두서 95% 예방 효과

문영중 기자 | 기사입력 2021/03/05 [22:22]

화이자 백신 ‘코미나티주’ 국내 허가

코로나 걸렸거나 걸리지 않은 피험자 모두서 95% 예방 효과

문영중 기자 | 입력 : 2021/03/05 [22:22]

【후생신보】한국화이자제약은 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신(토지나메란) ‘코미나티주’가 식약처 품목허가를 승인받았다고 5일 발표했다.

 

식약처의 코미나티주 허가는 화이자가 제출한 비임상․임상․품질 등의 자료에 근거하고 있는데 여기에는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 지난해 11월 게재된 임상 3상 데이터도 포함돼 있다.

 

NEJM에 실린 논문에 따르면 코로나19에 걸리지 않았던 피험자(첫번째 1차 평가변수)와 코로나19에 걸리거나 걸리지 않았던 피험자(두번째 2차 평가 변수) 모두에서 코미나티주’는 95%의 예방 효과를 나타냈다. 이 같은 결과는 두 경우 모두 2차 접종 완료 후 7일 후 측정한 것으로, 예방 효과는 연령, 성별, 인종 및 민족 구성에 관계없이 일관성을 보였다.

 

화이자 오동욱 대표이사 사장은 “코미나티주의 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로, 인류에 코로나 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자의 약속과 헌신이 담겨있다”고 평가했다.

 

코미나티주 공동 개발사 바이오엔테크의 최고사업책임자 겸 영업마케팅 총괄인 션 마렛은 “우리의 mRNA 백신이 한국에서 허가를 획득해서 매우 기쁘고, 코미나티주 사용을 승인하는 국가가 꾸준히 늘고 있다는 것은 코로나19 대유행의 해결에 중요한 사항이다”라고 말했다.

 

‘코미나티주’는 바이오엔테크의 자체개발 mRNA 기술을 토대로 화이자가 함께 개발한 백신으로, 현재 50개국 이상에서 조건부 허가, 긴급사용승인 혹은 임시 승인을 취득했다. 국내 판매 허가 자격은 한국화이자제약에 있으며, 미국, 유럽, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서의 판권은 바이오엔테크에 있다.

 

한편, 우리 정부와 한국화이자제약은 지난해 12월 1,000만 명분(2,000만 회)에 이어 올해 2월 300만 명분(600만 회)을 추가 계약해 총 1,300만 명분(2,600만 회분)의 공급 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 한국화이자제약은 해당 백신을 2021년 내 공급할 예정이다.

 

또한 화이자와 바이오엔테크는 지난 1월 국제백신공급기구 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 최대 4,000만 회분의 백신 선구매 계약을 체결했으며 우리나라에도 코백스를 통해 5만 8,500명 분(11만 7천 회분)이 공급돼 지난 2월부터 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 중심으로 접종이 시행되고 있다.

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