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타그리소, 적응증 추가 획득

식약처, 비소세포폐암 환자 수술후 보조요법 승인

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/25 [10:25]

타그리소, 적응증 추가 획득

식약처, 비소세포폐암 환자 수술후 보조요법 승인

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/25 [10:25]

【후생신보】한국아스트라제네카(대표 김상표)의 타그리소(오시머티닙)가 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 지난 23일 식약처 허가를 받았다.

 

타그리소를 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조 치료로 사용을 허가한 것이다.

 

이로써 타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조 요법에 사용 가능한 ‘최초’의 EGFR TKI 제제가 됐다.

 

타그리소의 새 적응증 획득은 NEJM에 발표된 ADAURA 3상 임상 연구에 근거하고 있다. 해당 임상 결과는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)에서도 발표된 바 있다.

 

ADAURA는 완전한 종양 절제술을 받은 1B, 2, 3A병기의 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들을 대상으로 타그리소로 보조 치료를 시행한 3상 임상이다. 1차 평가변수인 2기~3A기 환자들의 무질병생존율(DFS)를 24개월 시점에 분석한 결과, (수술 후) 보조 요법으로 타그리소를 사용한 치료군의 재발 또는 사망 위험은 위약 대비 83% 감소했다(HR 0.17; 99.06%CI 0.11, 0.26; p<0.001).

 

2차 평가변수인 전체 환자군(1B기~3A기)의 DFS 분석 결과에서도 타그리소는 위약 대비 재발 또는 사망 위험을 80% 감소시켰다(HR0.20; 99.12%% CI 0.14, 0.30; p<0.001).

 

한편, 24 개월 시점에, 타그리소군과 위약군은 각각 98%, 85%가 CNS DFS 했으며, 타그리소는 위약군 대비 중추신경계 재발 또는 사망 위험을 82% 줄인 것으로 나타났다(HR 0.18; 95% CI 0.10, 0.33; ).

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