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릴리 ‘트루리시티’, 허가사항 안전성 정보 추가

근거된 임상 논문은 ‘AWARD’…이상 반응에는 급성․만성 신부전 국외 시판 후 경험 포함

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/05 [10:04]

릴리 ‘트루리시티’, 허가사항 안전성 정보 추가

근거된 임상 논문은 ‘AWARD’…이상 반응에는 급성․만성 신부전 국외 시판 후 경험 포함

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/05 [10:04]

【후생신보】한국릴리의 주 1회 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)의 허가사항 내 사용상 주의사항의 안전성 정보가 지난 2월 2일자로 추가됐다고 4일 밝혔다.

 

이번 허가 사항 업데이트 내용은 ▲당뇨병 치료에서 폭넓게 사용되는 SGLT-2 억제제와 병용에 있어 저혈당 발생률에 대한 안전성 데이터와 ▲당뇨병 치료 가이드라인에서 강조되는 동반질환의 관리 측면에서 신장애가 있는 당뇨병 환자에 대해 PK 특성을 바탕으로 한 안전성 정보가 각각 추가됐다.

 

안전성 업데이트의 기반이 된 임상 연구는 각각 2018년에 발표된 바 있다. 트루리시티와 SGLT-2억제제±메트포르민을 병용한 3제 요법의 저혈당 발생률 데이터는 제 2형 당뇨병 환자 424명을 대상으로 트루리시티의 유효성과 안전성을 확인한 AWARD-10 임상 연구가 바탕이 됐다.

 

추가된 허가사항에 따르면, 24주차 시점에서의 혈당<54mg/dL인 저혈당 발생률은 트루리시티 1.5mg, 0.75mg, 위약 투여군이 모두 0.7%로 나타났으며, 중증의 저혈당 발생률은 0%(1.5mg), 0.7%(0.75mg), 0%(위약)로 나타났다.

 

제 2형 당뇨병 및 중등도 내지 중증의 신장애가 있는 환자에 대한 52주간의 임상 시험결과, 신장애 환자에서의 트루리시티 사용 시 긍정적인 안전성 결과를 확인했으며, 신장애 환자에서 트루리시티의 약물 노출(drug exposure)이 증가하지 않는다는 점이 허가사항에 반영됐다.

 

신장질환을 동반한 환자에서 트루리시티의 안전성 정보는 인슐린 라이스프로 추가 요법에서 트루리시티와 인슐린 글라진을 비교 연구한 AWARD-7 임상 결과가 바탕이 됐다.

 

한편, 이번 안전성 정보 변경 사항 중에는 이상반응 항목 중 국외 시판 후 경험에 급성신부전 및 만성 신부전 내용도 포함돼 있다. 트루리시티는 한국릴리와 보령제약이 지난 2016년부터 공동 판매하고 있다.

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