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케이캡, 세계 두번째 시장 中 진출 목전

2015년 뤄신에 기술 수출 후 3상 임상 완료…6년만 혁신신약으로 中 보건 당국 심사 신청

문영중 기자 | 기사입력 2021/02/01 [11:07]

케이캡, 세계 두번째 시장 中 진출 목전

2015년 뤄신에 기술 수출 후 3상 임상 완료…6년만 혁신신약으로 中 보건 당국 심사 신청

문영중 기자 | 입력 : 2021/02/01 [11:07]

 【후생신보】 이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’이 세계에서 두번째로 큰 중국 시장(3조 원) 진출 초읽기에 들어갔다. 최근 중국 내 임상 3상을 모두 마치고 허가 신청 단계에 돌입한 것이다.

 

inno.N(이하 이노엔)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’이 중국 의약품 분류 중 분류1(중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약)으로 심사를 받는다고 1일 밝혔다.

 

케이캡은 지난 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러에 기술 수출됐다. 지난 4월 임상 3상 완료 후 중국 국가약품괌독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE에 신약 허가 신청 접수를 완료한 것. 기술 수출 후 6년 만이다.

 

이노엔 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다.

 

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요한 권리다.

 

뤄신은 내년 1분기 중국 시장에 케이캡 출시를 목표로 하고 있다. 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

 

케이캡은 현재 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 미국, 유럽 시장 진출에 속도를 내고 있다. 미국의 경우 지난해 임상 1상을 승인받았고 일본․유럽도 시장 진출을 추진 중에 있다.

 

한편, 이노엔의 케이캡은 지난해 국내 시장에서 725억 원의 원외처방실적으로 기록했다. 소화성궤양용제 시장 1위를 기록한 것인데 관련 시장 규모는 9,000억 정도다. 케이캡이 출시 후 22개월이 지난 지난해말까지 벌어들인 실적만 1,000억 원 정도에 이른다.

 

현재 케이캡은 국내에서 GERD 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위․십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다.

 

최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

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