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불순물 검출 ‘리팜피신’ 위험보다 이익 커

식약처, MNP 함량 낮추는 저감화 시행 밝혀…“환자에 미치는 영향 미미”

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/21 [11:17]

불순물 검출 ‘리팜피신’ 위험보다 이익 커

식약처, MNP 함량 낮추는 저감화 시행 밝혀…“환자에 미치는 영향 미미”

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/21 [11:17]

 【후생신보】식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품에 대한 수거․검사 결과 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출(1.68~6.07ppm)됨에 따라 해당 불순물을 낮추기 위한 저감화 조치를 시행한다고 21일 밝혔다.

 

MNP는 고혈압약 발사르탄에서 검출된 NDMA 계열의 화합물로 발암 가능성 평가자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 잠정 관리 기준(0.16ppm)을 설정했다.

 

국가필수의약품으로 국내 유통중인 리팜피신 성분 함유 완제 의약품은 유한양행 리팜핀캡슐150mg․300mg․600mg, 종근당 리포덱스정300mg․450mg․600mg, 종근당 리포덱스캅셀, 비씨월드제약 튜비스정․투비스투정150/300mg 등 3개사 9개가 있다. 원료의약품은 종근당바이오가 제조하는 1종으로 국내 유통 중이다.

 

해당 제품들에서 검출된 NMP 함량은 공급부족 방지와 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용 한도’를 설정한 미국 기준(5ppm)과 유사한 수준이라는 게 식약처 설명.

 

식약처는 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자들에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다”고 말했다.

 

결핵 필수 의약품, 인체영향평가 등을 고려해 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 중 2.1ppm 이하 제품에 대한 제조․판매를 한시적으로 허용키로 결정한 것. 1단계 조치다. 이후 업체와 협력해 시간이 걸리더라도 제조 공정 개선을 통해 잠정관리기준 이하로 맞춰 나가겠다는 게 2단계 조치다.

 

식약처 한 관계자는 “리팜피신 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행한 인체영향평가 결과 일반적 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.29명으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다”고 말했다.

 

무엇보다 필수의약품으로 위험 보다 이익이 큰 리팜피신을 회수 조치할 경우 공급 대란까지 발생할 수 있다고 판단, 전문가 자문 등을 통해 기존에 제조․생산된 제품에 대해 식약처는 기존처럼 처방을 허용했다

 

이 관계자는 “단 이후 새롭게 제조․생산되는 리팜피신에 대해서는 2.1ppm 기준을 지켜야 한다”며 “건강에 미치는 영향이 미미할지라도 MNP를 잠정관리기준인 0.16mm까지 낮추는데 최대한 노력해 나가겠다”고 덧붙였다.

 

MNP 관련 우리나라 식약처 처럼 발빠르게 움직이는 있는 나라는 없는 것으로 전해지고 있다.

 

한편, 우리나라는 OECD 가입 국 중 2018년 결핵 발생률 1위 결핵사망률 2위를 기록한 바 있다. 2019년 보고된 국내 결핵 환자수는 3만 304명 이었다.

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