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국내 넘 버원 제약기업 유한양행 존재감 ‘쑥쑥’

잇따른 기술 수출에 이어 폐암 신약 허가 획득…국내 개발 31번째 신약

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/18 [13:15]

국내 넘 버원 제약기업 유한양행 존재감 ‘쑥쑥’

잇따른 기술 수출에 이어 폐암 신약 허가 획득…국내 개발 31번째 신약

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/18 [13:15]

 
【후생신보】한미약품에 이어 유한양행의 자체 기술로 개발한 폐암 신약이 보건 당국의 허가를 획득했다. 국내 개발 신약이 허가 받기는 이번이 31번째다. 폐암 치료제로는 두 번째 신약 허가다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(레이저티닙메실산염)’을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 오늘 밝혔다.

 

‘렉라자정’은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용이 허가됐다. 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료 효능․효과로.

 

렉라자정은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 관여하는 상피세포성장인자수용체 ‘티로신키나제’를 선택적으로 억제, 암 세포의 생존, 증식, 전이를 막는 표적 항암제로 정상 세포에 독성이 적다는 게 큰 장점이다.

 

식약처는 유한이 국내서 진행한 2상 임상시험 결과를 토대로 3상 임상 시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가했다.

 

특히, 품질, 안전성․효과성, 시판 후 안전관리계획 등을 철저히 평가하고 전문가가 포함된 중앙약사심의위원회 자문을 통해 최종 허가했다는 게 식약처 설명이다.

 

식약처는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것”이라며 “앞으로도 과학적이고 철저하게 허가․심사하고 전문가 자문으로 객관성과 투명성을 확보함으로써, 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

 

이번 허가와 관련 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정받은 치료제”라며 “이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 안명주 교수는 이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제 1저자다.

 

한편, 유한과 같은 절차를 거쳤던 한미약품은 지난 2016년 5월 폐암 치료제 올무티닙(올리타정)을 허가받았다. 하지만 부작용 등으로 2년 후인 2018년 4월 한미는 개발과 판매를 중단한다고 선언한 바 있다.  

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