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대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

세포치료제 제조서 판매까지 가능…FDA 허가 경험 협력사 도움 전망

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/14 [11:12]

대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

세포치료제 제조서 판매까지 가능…FDA 허가 경험 협력사 도움 전망

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/14 [11:12]

【후생신보】대웅제약은 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득, 위탁개발․생산(CDMO) 사업에 본격 진출하게 됐다고 14일 밝혔다.

 

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

 

대웅은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험․인허가 지원․보관 및 배송․판매까지를 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다.

 

협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.

 

대웅은 이미 바이오의약품 분야에서 선도적인 기술력은 이미 입증된 상황. 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했고, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 FDA, 캐나다 연방보건국 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 대웅은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.

 

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사이며 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회없는 선택이 될 것”이라고 말했다.

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