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식약처, 코로나19 치료제․백신 실태조사 중

문영중 기자 | 기사입력 2021/01/11 [15:16]

식약처, 코로나19 치료제․백신 실태조사 중

문영중 기자 | 입력 : 2021/01/11 [15:16]

【후생신보】식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’ 관련 자료심사 및 실태조사가 진행 중에 있다고 11일 밝혔다.

 

셀트리온은 지난해 말 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가를 신청했고 이에 식약처는 허가․심사를 40일 이내 완료하겠다고 밝힌 바 있는데 이날 중간 결과를 내놓은 것이다.

 

일반적 치료제 허가․심사는 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가 순으로 진행된다.

 

‘렉키로나주’에 대한 국내․외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과 자료와 그 외 심사 자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다는 설명이다.

 

렉키로나주 임상 1상은 건강한 사람 32명과 경증 코로나19 환자 18명을 대상으로 진행됐는데 식약처는 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중에 있다.

 

임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험이 진행됐다. 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다.

 

이에 심사결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다.

 

이는 전문가 자문을 거쳐 조건부 허가가 가능하다는 이야기로 이 경우 레키로나주의 내달 허가가 가능하게 된다.

 

식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신(아스트라제네카코비드-19백신주)도 역시 제출 자료 ‘심사’를 진행 중에 있다고 확인했다. 백신은 치료제와 달리 허가 이후 국가출하승인을 별도로 받아야 한다.

 

식약처는 특히, 제출된 임상결과를 바탕으로 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 강조했다.

 

식약처는 “셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주(1월 셋째주)에 실시할 예정”이라며 “또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음 주 초 실시할 계획”이라고 덧붙였다.

 

아스트라제네카 社 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법․용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중한다는 방침이다.

 

제조․품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 이달중 실시한다고 밝혔다. 

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