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대웅제약 ‘펙수프라잔’, 中 3상 승인

2상 건너뛰고 곧바로 3상 승인…2022년 임상 완료 목표

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/30 [11:28]

대웅제약 ‘펙수프라잔’, 中 3상 승인

2상 건너뛰고 곧바로 3상 승인…2022년 임상 완료 목표

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/30 [11:28]

【후생신보】대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

 

이에 따라 대웅은 국내서 진행한 임상 1, 2상을 인정받아 중국에서 임상 3상에 곧바로 착수하게 됐다. 대웅은 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다.

 

3상 임상 승인에 따라 대웅은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

 

대웅이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 기존 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상 개선 효과가 특징이다. 중국의 위산분비억제제 치료제 시장은 3.5조원 정도로 추산되고 있다.

 

펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과가 발표됐다. 이에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며, 투여 초기부터 주․야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.

 

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발․허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과”라며 “중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중”이라고 밝혔다.

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