광고
광고
광고
광고
광고
광고

일동, 편두통 신약 ‘라스미디탄’ 3상 마무리

294명 환자서 통증 해소․안전성 확인…오는 2022년 출시 목표

문영중 기자 | 기사입력 2020/12/22 [14:51]

일동, 편두통 신약 ‘라스미디탄’ 3상 마무리

294명 환자서 통증 해소․안전성 확인…오는 2022년 출시 목표

문영중 기자 | 입력 : 2020/12/22 [14:51]

【후생신보】일동제약(대표 윤웅섭)이 편두통치료제 ‘라스미디탄’(성분명)의 가교 3상 임상시험을 종료, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.

 

라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제이다.

 

일동은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식약처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교 3상임상시험 계획을 승인 받은 바 있다.

 

편두통 치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음이다.

 

해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

 

임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타나, 1차 목적을 달성했다.

 

2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

 

특히, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛․소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(MBS)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

 

투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

 

임상연구 책임자였던 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 “기존의 대표적 치료제인 트립탄 계열의 약제는 심혈관계 질환자에게 사용이 제한적이었으나 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화 된다”며, “시판된다면, 급성 편두통 치료와 관련한 선택지를 넓혀줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

일동제약 관계자는 “국내 편두통 분야의 주요 전문가들과 300명 가까운 대상자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 임상시행기관의 관심과 열의가 컸다”고 말했다.

 

한편, 일동제약은 가교 3상 임상 결과를 토대로 내년 1분기 내에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진한다는 방침이다. 출시 목표는 오는 2022년이다. 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고