【후생신보】식품의약품안전처 산하의 의료기기위원회와 중앙약사심의위원회 100명 이내의 구성 인원을300명 이내로 확대하는 법안이 추진된다.

더불어민주당 김원이 의원은 지난 10일 이 같은 내용의 약사법개정안과 의료기기법 일부 법률 개정안을 각각 발의했다.

중앙약사심의위원회는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위하여 식품의약품안전처에 두고 있으며, 위원장 및 부위원장을 포함하여 100명 이내의 위원을 위촉하여 위원회를 구성하고 있다.

그런데 최근 생명공학 및 제약기술의 발전 등으로 인하여 약사(藥事)의 다양성과 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 다양한 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼으나, 위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 위원회 운영에 한계가 있다는 지적이 있어왔다.

이에 김 의원은 약사법 개정을 통해 현행 100명 이내의 위원 수를 300명 이내로 늘려 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 하고, 위원회의 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하는 내용을 약사법 개정안에 담았다.

또한, 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 분야별로 분과위원회를 둘 수 있도록 규정을 상향 입법하고, 필요 시 분과위원회 및 소분과위원회 심의의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 약사(藥事)와 관련된 학문분야별로 전문지식 및 경험이 있는 사람 중에서 전문가를 위촉하도록 정했다.

김원이 의원은 "위촉된 전문가는 분과위원회에 출석하여 발언할 수 있도록 함으로써 심의의 전문성과 공정성을 강화하는 한편 중앙약사심의위원회 제도를 보다 효율적으로 운영하려는 것이다"라고 밝혔다.

한편 의료기기위원회는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 자문에 응하게 하기 위해 식품의약품안전처에 두고 있으며, 위원장 및 부위원장을 포함하여 50명이상 100명 이하의 위원을 위촉하여 위원회를 구성하고 있다.

그러나 최근 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생겼으나, 위원회의 개최 및 심의 등 절차를 고려하였을 때 한정된 수의 위원들만으로는 운영에 한계가 있다는 지적이 있어 왔다.

이에 따라 현행 최대 100명의 위원 수를 200명으로 늘려 다양한 전문성을 갖춘 위원들이 안건을 심의할 수 있도록 하고, 위원회의 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 심의의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 의료기기 관련 단체의 장이나 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람을 전문위원으로 위촉하도록 하고, 위촉된 전문위원은 분과위원회에 출석하여 발언할 수 있도록 하는 내용을 김 의원은 의료기기법 개정안에 담았다.

김원이 의원은 "심의의 전문성과 공정성을 강화하는 한편 의료기기위원회 제도를 보다 효율적으로 운영하려는 것이다"라고 밝혔다.