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식약처, 제네릭 품질 향상 위해 생동성 시험 기준 강화

문영중 기자 | 기사입력 2020/09/22 [11:32]

식약처, 제네릭 품질 향상 위해 생동성 시험 기준 강화

문영중 기자 | 입력 : 2020/09/22 [11:32]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품동등성시험기준」을 22일 개정․공포했다고 밝혔다.

 

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적 동등성시험 기준 강화 등이다.

 

식약처는 “이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사․약사․환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가․관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

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