케이캡, ‘란소프라졸’ 대비 위궤양 치료 비열등 입증306명 대상 진행한 국내 임상 3상 결과 세계적 학술지 ‘AP&T’ 게재【후생신보】HK inno.N(이하 이노엔)의 신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)의 위궤양 3상 임상 논문이 SCI급 의학저널인 ‘AP&T’(Alimentary Pharmacology & Therapeutics)에 최근 등재됐다. 이번 논문이 실린 AP&T는 임팩트 팩터(IF)가 7.515에 달하는 SCI급 세계적 저널이다.
케이캡정은 지난해 미란성 위식도역류질환에 이어 이번 위궤양 임상 3상 연구가 연이어 국제 학술지에 실리면서 유효성과 안전성을 인정받게 됐다.
AP&T에 실린 이번 논문은 위궤양 환자에서 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열 신약 케이캡정과 PPI 계열의 란소프라졸 성분 제품 간 유효성과 안전성을 비교한 3상 임상결과다.
국내 다기관에서 위궤양을 진단받은 306명의 환자를 대상으로 이중눈가림, 무작위 배정해 케이캡정50mg(n=102)과 케이캡100mg(n=102), 그리고 란소프라졸 30mg(n=102) 투여군으로 나눠 8주간 진행됐다.
그 결과 위궤양 치료 효과 및 안전성에 있어 케이캡정50mg과 100mg은 란소프라졸30mg 대비 비열등함을 보였다.
이노엔 관계자는 “이번 논문 등재를 통해 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 세계적으로 인정받았다”며 “적응증 확대 노력과 더불어 차별화 연구를 지속 진행해 글로벌 무대에서 활약하는 대한민국 신약으로 키울 것”이라고 말했다.
한편, 케이캡정은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난 2019년 국내에 출시됐다. 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 네 개의 적응증을 갖고 있다.
기존 PPI(Proton Pump Inhibitor) 제제 대비 약효가 빠르고 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등의 특장점으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
올 1월부터 7월까지 원외처방데이터 유비스트 기준 374억 원의 실적을 기록했으며 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해 있고, 최근에는 미국에서 임상 1상을 승인 받았다. <저작권자 ⓒ 후생신보 무단전재 및 재배포 금지>
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