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FDA, 한미 NASH 치료 신약 ‘패스트트랙’ 지정

현재 글로벌 2상 임상 진행 중…혁신신약으로 ‘게임 체인저’ 예고

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/16 [13:45]

FDA, 한미 NASH 치료 신약 ‘패스트트랙’ 지정

현재 글로벌 2상 임상 진행 중…혁신신약으로 ‘게임 체인저’ 예고

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/16 [13:45]

【후생신보】한미약품(대표이사 권세창․우종수)은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 자사의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약 ‘LAPSTriple Agonist’(HM15211)를 패스트트랙(Fast Track)으로 지정했다고 16일 밝혔다.

 

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이며 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되는 경우 해당 약물을 ‘패스트 트랙’으로 지정한다. 지정시 해당 약물은 개발 각 단계마다 FDA의 전폭적 지원을 받으며 신속한 개발이 가능하다.

 

HM15211은 단일 타깃 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 first-in-class 신약이다.

 

특히, 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 또, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

 

이 처럼 LAPSTriple Agonist가 NASH 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 현재 전세계에서 경쟁적으로 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다는 평가의 근거가 되고 있다.

 

LAPSTriple Agonist는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다. 비만이 동반된 NAFLD 환자에서 의미있는 지방 감소 효과를 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 통해 확인된 것.

 

LAPSTriple Agonist 투여 환자의 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과가 나타났으며, (간을 타깃으로 한) 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다.

 

지난달 16일에는 LAPSTriple Agonist의 연구 결과를 세계 최대 당뇨학회인 ADA(미국 당뇨병학회)에서 발표되기도 했다.

 

현재 한미는 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증하고, 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받아 진행하고 있다.

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “LAPSTripleAgonist는 현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 first-in-class의 혁신신약으로 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 LAPSTriple Agonist의 개발과 상용화가 보다 빨라지게 됐다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.

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