광고
광고
광고
광고

‘에톨로체’ 10%서 인과관계 의심 이상반응

식약처, 국내 314명 시판 후 조사결과 사용상의 주의사항 반영 명령

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/09 [13:05]

‘에톨로체’ 10%서 인과관계 의심 이상반응

식약처, 국내 314명 시판 후 조사결과 사용상의 주의사항 반영 명령

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/09 [13:05]

【후생신보】엔브렐 바이오시밀러인 ‘에톨로체50mg’의 국내 시판 후 조사결과, 약 10%에서 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이 나타난 것으로 확인됐다.

 

지난 8일 식품의약품안전처는, 이 같은 내용의 삼성바이오에피스 ‘에톨로체50mg 프리필드시린지’(이하 에톨로체)의 시판 후 조사결과를 사용상의 주의사항에 반영토록 명령했다고 밝혔다.

 

이 날 식약처는 국내에서 4년간 314명(류마티스 관절염 환자 138명, 강직성 척추염 환자 176명)을 대상으로 한 에톨로체 시판 후 사용성적 조사 결과를 발표했다.

 

이에 따르면 에톨로체의 이상반응 발현율은 17.83%(56명, 90건) 이었고 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율도 10%에 가까운 9.87%(31명, 37건)에 달했다. 주로 주사부위 가려움, 주사부위 발진, 주사부위 홍반․주사부위 통증 등 이었다.

 

중대한 이상반응 발현율은 1.27%로 관절통, 활막염, 건막염, 구역, 폐렴, 어지러움이 각각 0.32%(1명) 보고됐다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응 발현율은 0.64%로 폐렴과 어지러움이 보고됐다.

 

특히 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.64%로 활막염, 건막염 등 이었고 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응은 확인되지 않았다고 식약처는 강조했다.

 

또, 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.01%(22명, 30건)으로 근골격통, 얼굴부종, 지방간이 각각 0.64%(2명, 2건) 보고됐다. 에톨로체와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.96%로 식은 땀, 모발성장 이상, 조성장 이상, 정맥염 등이었다.

 

한편, 에톨로체의 이 같은 허가사항 변경 반영 일자는 내달 8월 8일까지다.  

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고