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“콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 다시 하라”

66개 허가사, 환자부담 등 3가지 이유 앞세워 심평원에 ‘재평가’ 요청
“임상 재평가 결과 나올 때까지 급여재평가 유보해야” 한목소리 강조

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/08 [17:27]

“콜린알포세레이트 급여 적정성 평가 다시 하라”

66개 허가사, 환자부담 등 3가지 이유 앞세워 심평원에 ‘재평가’ 요청
“임상 재평가 결과 나올 때까지 급여재평가 유보해야” 한목소리 강조

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/08 [17:27]

▲ 위 사진은 기사 내용과 관련 없음.

 

【후생신보】치매 치료제로 잘 알려진, 보험급여 청구액 2위의 콜린알포세레이트(이하 콜린) 제제와 관련한 논란이 좀처럼 가라앉지 않고 있다.

 

식약처가 임상재평가 계획을 밝혔음에도 불구하고 제약바이오업계가 심평원에 다시 한번 재평가해 줄 것을 요청하고 나선 것. 즉, 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여 재평가를 유보해 달라는 주장이다.

 

식품의약품안전처는 지난달 해당 제제를 판매중인 제약사에 임상재평가 계획서를 올해 말까지 제출하라고 지시했다. 임상 재평가를 통해 효능, 효과를 재확인 하는 한편, 적응증도 임상을 통해 입증된 사항에만 부여하겠다고 밝힌 것이다.

 

이런 가운데 8일 오늘, 콜린알포세레이트 제제를 허가받은 66개 제약사가 심평원에 급여 적정성을 재평가 해 달라고 요청하고 나서 그 결과에 관심이 집중되고 있다.

 

이들 66개사는 심평원의 콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가가 ▲환자의 비용 부담을 증가시키고 ▲질환의 경․중 구분을 하지 않았으며 ▲해당 약제의 안전성․유효성 재검증할 동기를 크게 약화시켰다며 재검증을 요청했다.

 

이들 66개사는 “심평원의 이번 결정이 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가결과인지 의문”이라며 “임상적 유용성과 비용 효과성은 물론, 사회적 요구에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없다”고 지적했다.

 

이들의 주장에 따르면 심평원의 이번 결정으로 노령 환자의 30일 약값 부담이 대폭 늘게 됐다. 경도인지장애, 우울증 등에 대한 환자 본인부담률이 30%에서 80%로 커졌는데 이는 비급여의 급여화(선별급여제도)라는 정부의 보장성 강화대책과 정면 배치된다는 주장이다. 또, 치매국가책임제와도 맞지 않고 경제적으로 취약한 노령 층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다고 지적했다.

 

66개사는 특히, 급여재평가 과정에서 사회적 요구도가 제대로 반영되지 않았다며 비판했다. 적응 질환별 경증․중증 구분도 없고 의료비 부담도 고려되지 않았다는 설명이다.

 

이들은 “치매를 제외한 나머지 모든 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것이 이를 방증한다”고 강조했다.

 

콜린알포세레이트 제제는 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상에 대한 적응증을 갖고 있다. 세 가지 적응증에 대한 사회적 요구도를 같은 비중으로 본 것이다.

 

이런 가운데 건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면, 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있다. 한편, 환자본인부담금 산정특례에서는 우울증은 경증질환(종합병원 이상 처방 시 환자부담 40~50%)으로, 뇌졸중·뇌경색은 중증질환(환자부담 5%)으로 분류해 각각의 사회적 요구도를 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 책정하고 있다.

 

나아가 이들은 임상재평가 과정도 문제 삼았다. 임상재평가 후 급여 재평가라는 일반적인 원칙을 거스르고 있다는 것.

 

의약품은 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다. 기본적으로 의약품의 안전성과 유효성이 보장되고 나서야 급여문제를 검토할 수 있기 때문이다.

 

그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 선후가 뒤바뀌었다. 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄졌기 때문이다. 그 결과 제약기업은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다는 게 이들 66개사의 주장이다.

 

이들은 “콜린알포세레이트는 식약처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년 이상 처방돼 온 의약품”이라며 “의료현장의 임상전문가들도 식약처의 허가사항을 근거로 급여재평가가 이뤄져야 한다고 강조하고 있다. 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 게 맞다”고 목소리를 높였다. 

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