【후생신보】 제네릭의 위․수탁 책임을 분명히 한 가이드라인이 제작, 배포됐다.

8일, 식품의약품안전처(처장 이의경)는 위수탁해 제조하는 제네릭의 제조품질관리 수준을 향상시키기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위수탁 제조 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.

그동안에는 위탁제조를 위한 계약시 일반적으로 의약품 제조․품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

하지만 앞으로는 위․수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조․품질관리가 이뤄질 수 있도록 하기 위해 이번 가이드라인은 마련됐다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲위․수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함돼야 하는 내용 등이다.

식약처는 “향후 위수탁자 간 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시) 개정을 추진하는 등 제네릭 품질․관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 밝혔다. 

한편, 이번 가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령→자료→공무원지침서/민원인 안내서에서 확인 가능하다.