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식약처, ‘첨단바이오의약품 품목허가․심사 규정’ 행정 예고

문영중 기자 | 기사입력 2020/07/03 [11:07]

식약처, ‘첨단바이오의약품 품목허가․심사 규정’ 행정 예고

문영중 기자 | 입력 : 2020/07/03 [11:07]

【후생신보】 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 ‘첨단바이오의약품의 품목허가․심사 규정’ 고시 제정안을 오늘(3일) 행정예고 했다.

 

이번 행정 예고는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가․심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

 

주요 내용은 ▲신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서(CTD) 구성에 맞춰 체계화했다. CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다.

 

또, ▲치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~ 30년 이내로 정할 수 있도록 했다. 줄기세포치료제 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내 등이다.

 

이와함께 ▲‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.

 

이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔다.

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