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성장호르몬 ‘GX-H9’, 1주 또는 2주 1회 가능성 확인

투약 2년 간 둔화 없이 지속 성장…소아 대상 임상 2상 결과 미국 내분비학회지 게재

문영중 기자 | 기사입력 2020/06/18 [13:50]

성장호르몬 ‘GX-H9’, 1주 또는 2주 1회 가능성 확인

투약 2년 간 둔화 없이 지속 성장…소아 대상 임상 2상 결과 미국 내분비학회지 게재

문영중 기자 | 입력 : 2020/06/18 [13:50]

【후생신보】지속형 성장 호르몬 ‘GX-H9’의 주 1회 또는 2주 1회 투여 가능성이 연구를 통해 확인됐다.

 

한독(대표이사 김영진, 백진기)과 제넥신(대표이사 성영철)은 최근 이 같은 내용의 ‘GX-H9’의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과가 미국 내분비학회지 특별호(5월호)에 게재 됐다고 최근 밝혔다.

 

‘GX-H9’은 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 2주 1회 투여를 목표로 개발되고 있다.

 

이번 임상 2상은 유럽 및 한국 10개국 27개 병원에서 진행됐으며 2년간 데이터로 키 성장속도를 분석했다. 해당 제품을 1년간 투여한 환자를 대상으로 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 ‘GX-H9’으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다.

 

GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg과 1.2 mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50cm/year와 11.76 cm/year였으며, 2년 시점에서 각각 9.14 cm/year와 9.88 cm/year로 나타났다. 또, 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 1년과 2년 시점에 측정한 연간 키 성장속도는 각각 11.03 cm/year과 9.72 cm/year로 나타났다.

 

지노트로핀을 GX-H9로 변경해 1년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8mg/kg과 1.2mg/kg 용량을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 각각 8.73cm/year와 7.60cm/year로 나타났다. 또, 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군의 연간 키 성장속도는 9.13cm/year이었다.

 

일반적으로 성장호르몬은 투여 기간이 길어질수록 키 성장 속도가 감소한다. 하지만, 이번 연구 결과에서는 ‘GX-H9’을 2년간 투여한 군에서 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 또한, 일일 제형을 1주 1회 또는 2주 1회 제형인 ‘GX-H9’으로 변경하여 투여해도 성장속도가 둔화되지 않고 지속되는 것을 확인할 수 있었다.

 

한편, 해당 연구는 3월 개최 예정이었던 미국 내분비학회(ENDO 2020)에서 공유될 예정이었으나 코로나19로 연기되며 5월 학회지 특별호에 게재됐다. 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’은 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬제와 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 차세대 성장호르몬제이다.

 

현재 한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬 GX-H9의 미국 임상 3상 신청을 준비하고 있으며, 중국 파트너인 I-Mab에서도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상 신청을 준비중이다.

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